Konformitätsbewertung
KOB - Kompakt
Das müssen Sie zur Konformitätsbewertung (KOB) wissen
Die Konformitätsbewertung ist ein Instrument, um neu festgelegte IOP-Standards ob ihrer korrekten Anwendung in Primärsystemen zu prüfen und diese entsprechend für den Einsatz in der Versorgung zu autorisieren. Das langfristige Ziel ist es, mit Hilfe dieses Verfahrens Versorgungsprozesse digital und interoperabel zu gestalten.
Das Konformitätsbewertungsverfahren des KIG basiert auf bestehenden gematik-Prozessen, um Aufwände für Hersteller gering zu halten. Basiselement sind bereitgestellte Testsuiten, die ein dezentrales, implementierungsbegleitendes Testen ermöglichen.
Was verbirgt sich hinter dem Thema Konformitätsbewertung?
Gesetzliche Grundlage
Gesetzliche Grundlage
Grundlage für die verbindlichen Interoperabilitätsvorgaben ist §385 SGB V
Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität ist u.a. beauftragt:
- einen Bedarf an technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten zu identifizieren und zu priorisieren,
- technische, semantische und syntaktische Standards, Profile, Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten für bestimmte Bereiche oder das gesamte Gesundheitswesen zu empfehlen,
- dem Bundesministerium für Gesundheit die verbindliche Festlegung von technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten für bestimmte Bereiche oder das gesamte Gesundheitswesen vorzuschlagen,
- das Übereinstimmen informationstechnischer Systeme mit den Interoperabilitätsanforderungen gemäß SGB V, SGB VII, SGB XI sowie Anforderungen nach der nach § 14a Absatz 1 Satz 2 des Infektionsschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung durch eine Konformitätsbewertung nach §387 SGB V zu überprüfen und hierüber ein Zertifikat auszustellen
Weitere Details zu den Prozessen finden Sie demnächst in der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (GIGV) sowie der Geschäfts- und Verfahrensordnung des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen (KIG). (Link zur Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung)
Ablauf für IOP-Festlegungen
Ablauf für IOP-Festlegungen
Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität fördert IOP aktiv, um durch verbindliche Standards wirksamer für einen ganzheitlichen Datenfluss und besseres Primärsystem-Nutzererlebnis für Mediziner:innen und Forscher:innen zu werden.
IOP-Prozesse in der Ende-zu-Ende Verantwortung des KIG
IOP-Anforderung gemäß § 385 SGB V im Rahmen der ePA für alle
IOP-Anforderung gemäß § 385 SGB V im Rahmen der ePA für alle
Die ePA für alle unterstützt verschiedene Versorgungsprozesse mittels dedizierter Services. Initial unterstützt sie den digital gestützten Medikationsprozess (dgMP) durch die Bereitstellung einer Elektronischen Medikationsliste (eML) über einen FHIR Data Service, konkret Medication Service.
Für die interoperable Umsetzung des Medication Services in Primärsystemen bestehen IOP-Anforderungen.
IOP-Anforderungen gemäß §385 SGB V im Rahmen von ISIK Stufe 5
IOP-Anforderung gemäß § 385 SGB V im Rahmen von ISiK Stufe 5
Die ISiK‑Spezifikationen der gematik definieren standardisierte FHIR‑basierte Schnittstellen für zentrale Versorgungsprozesse im stationären Sektor. Mit ISiK Stufe 5 werden entsprechende Services für u. a. Medikation, Labor, Terminplanung und Dokumentenaustausch bereitgestellt.
Für die interoperable Umsetzung dieser Services in Primär- und Subsystemen bestehen IOP‑Anforderungen, die im Empfehlungsdokument „IOP‑Anforderung gemäß § 385 SGB V im Rahmen von ISiK Stufe 5“ (INA‑Eintrag vom 06.11.2025) konkretisiert sind.
Mit bekannten Tools und schlanken Prozessen zum KOB-Zertifikat
Neues Bestätigungsportal "Titus NG"
Hier finden Sie alle Informationen zum Onboarding in dem neuen Portal.
Die Bestätigungen sind bereits in das neue Bestätigungsportal umgezogen worden.
Kurzanleitung zum Onboarding auf das neue Bestätigungsportal
Übersicht der Konformitätsbewertungen
Laufende Konformitätsbewertungen:
- Medikation Service ePA 3.0 Stufe 2: Weiterführende KOB gegen beide zugelassenen Aktensysteme mit aktualisierter Testsuite
Zukünftige Konformitätsbewertungen:
Hinweis zur Re-Zertifizierung
Grundsätzlich kann ein Bedarf für eine Rezertifizierung bestehen, wenn:
neue Software-Features eingeführt wird, welches die Grundfunktionalität verändert und nicht lediglich Updates darstellt,
datenschutzrechtlich relevante Änderungen am Datenschutzkonzept vorgenommen werden
oder die Zertifikatsgültigkeit abläuft.