Konformitätsbewertung im Rahmen des Rollouts der ePA für alle

Gemäß gesetzlicher Vorgabe in §387 SGB V müssen Hersteller von informationstechnischen Systemen, die im Gesundheitswesen zur Verarbeitung von personenbezogenen Patientendaten eingesetzt werden, das Konformitätsbewertungsverfahren bei dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität in der gematik durchlaufen. Maßgeblich für den Inhalt der Konformitätsbewertung sind die nach § 385 SGBV verbindlich gemacht IOP-Vorgaben. 

Im Rahmen des Rollouts der ePA für alle liegt gemäß Anlage 1 zu § 13 Absatz 1 Satz 1 Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung eine verbindlich festgelegte Anforderung für folgende Systeme vor: 

• Praxisverwaltungssysteme (PVS)*
• Zahnärztliche Praxisverwaltungssysteme (ZPVS)
• Krankenhausinformationssysteme (KIS)
• Apothekenverwaltungssysteme (AVS)

*Bis auf weiters sind Laborinformationssysteme, Radiologiesysteme sowie Pathologiesysteme von der Bestätigungsrelevanz für die Konformitätsbewertung im Rahmen des Rollouts der ePA für alle (Stufe 1 und 2) ausgenommen.

Diese Hersteller dieser Systeme sind verpflichtet, bis zum 15.1.2025 nachzuweisen, dass die Systeme in der Lage sind, die elektronische Medikationsliste (eML) entweder als gerendertes Dokument abzurufen oder über eine FHIR-basierte Abfrage zu integrieren. 

Diese Seite wird kontinuierlich aktualisiert, um Ihnen alle verfügbaren Informationen rund um die Konformitätsbewertung und die aktuellen Module bereitzustellen. Aktuell arbeiten wir an dem Handlungsleitfaden für die Durchführung der Konformitätsbewertung im Rahmen des Rollouts der ePA für alle. Diesen werden wir zeitnah auf dieser Seite veröffentlichen. 

Sollten Sie als Primärsystemhersteller Fragen zur Konformitätsbewertung haben, nutzen Sie gerne das TI bi-weekly: ePA, um in den Austausch zu treten. Aktuelle Termine finden Sie im Veranstaltungskalender. Darüber hinaus haben Sie die Möglichkeit, uns Ihre Fragen an kig[at]gematik(dot)de zu senden.  

Für die kommende Durchführung der Konformitätsbewertung im Rahmen des Rollouts der ePA für alle werden keine Gebühren veranschlagt.

Über die Gebühren, die gegebenenfalls für zukünftige Module der Konformitätsbewertung anfallen, informieren wir Sie zeitnah.

Ja, die Konformitätsbewertung ist für alle Systeme verpflichtend zu durchlaufen, auch wenn zum 15.1.2025 keine Rollout des Systems in einer der Modellregionen stattfindet. 

Entsprechend der gesetzlichen Vorgaben in Anlage 1 zu § 13 Absatz 1 Satz 1 Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung gilt die Umsetzungsfrist im Sinne der Gleichbehandlung für alle Hersteller gleichermaßen.

Die Konformitätsbewertung ist ein gesetzlich verpflichtendes Verfahren gemäß §387 SGB V. 
Entsprechend des gesetzlichen Auftrags führt das Kompetenzzentrum für Interoperabilität eine Positivliste aller Hersteller auf INA, die die Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen haben. Sanktionen seitens der gematik sieht das Gesetz nicht vor. 
Darüber hinaus richtet das Kompetenzzentrum für Interoperabilität ab 2025 eine Beschwerdestelle ein, bei der Hinweise auf das negative Abweichen eines zertifizierten Systems von den verbindlichen Interoperabilitätsanforderungen gemeldet und geprüft werden können.

Folgende Paragrafen des SGB V sind des weiteren im Rahmen der Konformitätsbewertung für Hersteller, Leistungserbringende sowie Patient:innen relevant: 

§ 372 SGB V - Spezifikationen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen für informationstechnische Systeme in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung
• § 386 SGB V - Recht auf Interoperabilität
• § 388 SGB V - Verbindlichkeitsmechanismen 

Die erste Stufe der Konformitätsbewertung dient als niedrigschwelliger Einstieg, um das KOB-Zertifikat, das zum 15.1.2025 verpflichtend nachzuweisen ist, zu erhalten und damit als Hersteller rechtskonform zu sein. Dabei ist nachzuweisen, dass gegen mindestens ein Aktensystem erfolgreich getestet wurde. 

Die Testphase in den Modellregionen wird genutzt, um Erfahrungswerte im Praxisbetrieb zu sammeln. Es ist davon auszugehen, dass sich dabei auch Anpassungen an den Systemen vorgenommen werden. Mit der zweiten Stufe der KOB bietet sich die Möglichkeit, die Testsuite weiterhin zu verbessern und gegen zugelassene, stabile Aktensysteme zu testen. Die zweite Stufe der KOB dient dem Nachweis der spezifikationsgemäßen Implementierung. Daher ist ein zweiter Durchlauf der KOB mit aktualisierter Testsuite auch dann für Hersteller notwendig, wenn sie bereits in der ersten Stufe erfolgreich gegen beide Aktensysteme getestet haben.
 

Ja, alle bestätigungsrelevanten Systeme sind verpflichtet, beide Stufen der Konformitätsbewertung zu durchlaufen.
 

Die Testphase in den Modellregionen wird genutzt, um Erfahrungswerte im Praxisbetrieb zu sammeln. Es ist davon auszugehen, dass sich dabei auch Anpassungen an den Systemen vorgenommen werden. Mit der zweiten Stufe der KOB bietet sich die Möglichkeit, die Testsuite weiterhin zu verbessern und gegen zugelassene, stabile Aktensysteme zu testen. Die zweite Stufe der KOB dient dem Nachweis der spezifikationsgemäßen Implementierung. Daher ist ein zweiter Durchlauf der KOB mit aktualisierter Testsuite auch dann für Hersteller notwendig, wenn sie bereits in der ersten Stufe erfolgreich gegen beide Aktensysteme getestet haben.
 

Für das erfolgreiche Durchlaufen der Konformitätsbewertung ist es notwendig, dass für das jeweilige System folgende Nachweise erbracht werden 

1. Testbericht aus der KOB-Testsuite (zip-Datei) nach erfolgreicher Ausführung des bestätigungsrelevanten Testfalls
2. Screenshot der Darstellung der elektronischen Medikationsliste in der Benutzeroberfläche des Primärsystems oder ggf. in einem PDF Viewer oder Browser

In der ersten Stufe der Konformitätsbewertung erfolgt die Testung in der Referenzumgebung gegen den aktuellen Stand der Aktensysteme. Hersteller müssen dabei nachweisen, dass Sie gegen mindestens eines der Aktensysteme erfolgreich getestet haben und die elektronische Medikationsliste abrufen und anzeigen können. Das Zertifikat ist befristet bis 15.6.2025. 

Die Testphase in den Modellregionen wird genutzt, um Erfahrungswerte im Praxisbetrieb zu sammeln. Es ist davon auszugehen, dass sich dabei auch Anpassungen an den Systemen vorgenommen werden. Mit der zweiten Stufe der KOB bietet sich die Möglichkeit, die Testsuite weiterhin zu verbessern und gegen zugelassene, stabile Aktensysteme zu testen. Die zweite Stufe der KOB dient dem Nachweis der spezifikationsgemäßen Implementierung. Daher ist ein zweiter Durchlauf der KOB mit aktualisierter Testsuite auch dann für Hersteller notwendig, wenn sie bereits in der ersten Stufe erfolgreich gegen beide Aktensysteme getestet haben. Das Zertifikat gilt 18 Monate ab Ausstellung. 

Ja, auch wenn es noch keine bundesweite Verpflichtung zur Nutzung der ePA für alle gibt, dürfen Hersteller ihr System nach erfolgreichem Abschluss der Konformitätsbewertung bundesweit ausrollen.