Konformitätsbewertung im Rahmen des Rollouts der ePA für alle
KOB im Rahmen des Rollouts der ePA für alle Informationen für Hersteller bestätigungsrelevanter Systeme
ePA für alle und Konformitätsbewertung - das müssen Primärsystemhersteller wissen
Der erste Anwendungsfall für die Konformitätsbewertung betrifft den umfassenden Rollout der elektronischen Patientenakte (ePA) für alle. Im Mittelpunkt steht der digital gestützte Medikationsprozess (dgMP), der für die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung von zentraler Bedeutung ist.
Die ePA für alle unterstützt verschiedene Versorgungsprozesse mittels dedizierter Services. Initial unterstützt sie den digital gestützten Medikationsprozess durch die Bereitstellung einer Elektronischen Medikationsliste (eML) über einen FHIR Data Service, konkret Medication Service. Für die interoperable Umsetzung des Medication Services in Primärsystemen bestehen IOP-Anforderungen (>>siehe Anlage 1 zu § 13 Absatz 1 Satz 1 Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung).
Die Grundlage für diese Verbindlichmachung bildet der >>Implementierungsleitfaden für Primärsysteme der ePA, insbesondere das Kapitel 3.10.2, das den Medikationsprozess detailliert beschreibt. Die elektronische Medikationsliste kann entweder als gerendertes Dokument abgerufen oder über eine FHIR-basierte Abfrage integriert werden.
Allgemeine Informationen zum Verfahren: Was steckt hinter der Konformitätsbewertung?
Im Rahmen des Rollouts wurde die Konformitätsbewertung in bisher drei Stufen gegliedert:
Vereinfachte KOB gegen mind. ein Aktensystem
Die Stufe 1 (vereinfachte KOB) konzentrierte sich auf die elektronische Medikationsliste (eML) und umfasste eine Testung gegen mindestens ein Aktensystem. Sie war zeitlich befristet bis zum 15.06.2025 und ist seitdem nicht mehr durchführbar.
Mit Wirkung zum 07.04.2025 wurde Stufe 1 durch Stufe 2 abgelöst.
Weiterführende KOB gegen zwei Aktensysteme mit aktualisierter Testsuite
Stufe 2 (weiterführende KOB) erweitert die Anforderungen und umfasst die Testung gegen beide Aktensysteme auf Basis aktualisierter Testsuiten. Alle Hersteller bestätigungsrelevanter Primärsysteme sind verpflichtet, die KOB der Stufe 2 vor Ablauf der Zertifikate aus Stufe 1 am 15.06.2025 erfolgreich zu durchlaufen.
Die Zertifikate der Stufe 2 werden bei erfolgreicher Testung gegen beide Aktensysteme ausgestellt und besitzen eine individuelle Gültigkeitsdauer von 18 Monaten ab dem jeweiligen Ausstellungsdatum.
Die Stufe 2 kann noch durchgeführt werden und ist aktuell maßgeblich.
Im Rahmen der Testung sind jeweils E‑Rezepte für folgende Verordnungstypen bereitzustellen (zusätzliche Verordnungen dürfen in der eML enthalten sein):
- PZN-Verordnung
- Wirkstoff-Verordnung
- Rezeptur-Verordnung
- Freitext-Verordnung
Weiterführende Informationen sind in der Testsuite im Bereich „Prüfnachweis KOB" verfügbar. Für die Erstellung der E‑Rezepte kann alternativ der gematik E‑Rezept Client ERPIONE genutzt werden, der als Docker-Container über Dockerhub bereitgestellt wird. Eine ergänzende Dokumentation zur Funktionsweise des Clients in Verbindung mit dem Backend-Service PRIMSYS ist auf GitHub verfügbar.
Sollte es systembedingt nicht möglich sein, die geforderten Verordnungen oder nur von den Vorgaben abweichende Verordnungen einzustellen, ist dem Testbericht über die Kommentarfunktion eine entsprechende Begründung beizufügen. Diese wird im Rahmen der Bewertung geprüft.
Weiterführende KOB digital gestützter Medikationsprozess (dgMP)
Stufe 3 erweitert die Konformitätsbewertung auf den digital gestützten Medikationsprozess (dgMP) im Kontext der „ePA für alle“. Hierbei werden FHIR‑basierte Services genutzt, insbesondere der ePA Medication Service zur Abbildung des elektronischen Medikationsplans (eMP) sowie der elektronischen Medikationsliste (eML).
Für die Umsetzung sowie die Durchführung der Konformitätsbewertung gelten IOP‑Anforderungen, die sich aus den MUSS‑Vorgaben der zugrundeliegenden Spezifikation ableiten und im Empfehlungsdokument „IOP‑Anforderungen gemäß § 385 SGB V im Rahmen der ePA – Medication Service (ePA Release 3.1.3)“ konkretisiert sind.
Die Testsuite einschließlich der detaillierten Testanforderungen befindet sich derzeit in Erstellung und wird voraussichtlich ab August 2026 vorab zur Testung bereitgestellt.
Alle bestätigungsrelevanten Systeme haben die Konformitätsbewertung im Kontext des dgMP durchzuführen. Für Pflegesysteme als neue Systemkategorie gelten dabei gesonderte Umsetzungsfristen.
Aufgrund unterschiedlicher Berechtigungen gemäß § 352 SGB V variieren die durchzuführenden Testfälle (TF) je nach Zielgruppe.
Weiterführende Informationen zu Umsetzungsfristen, Testanforderungen und Testfällen sind den einschlägigen Empfehlungsdokumenten, insbesondere „IOP-Afo_ePAfa_V2.0.1.pdf“, zu entnehmen. Vor dem Hintergrund des laufenden Notifizierungsverfahrens ist zu berücksichtigen, dass diese Angaben bis zur finalen Bestätigung des Gesetzentwurfs noch Änderungen unterliegen können.
FAQ
Wer muss die Konformitätsbewertung durchlaufen?
Wer muss die Konformitätsbewertung durchlaufen?
Gemäß gesetzlicher Vorgabe in §387 SGB V müssen Hersteller von informationstechnischen Systemen, die im Gesundheitswesen zur Verarbeitung von personenbezogenen Patientendaten eingesetzt werden, das Konformitätsbewertungsverfahren bei dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität in der gematik durchlaufen. Maßgeblich für den Inhalt der Konformitätsbewertung sind die nach § 385 SGBV verbindlich gemacht IOP-Vorgaben.
Im Rahmen des Rollouts der ePA für alle liegt gemäß Anlage 1 zu § 13 Absatz 1 Satz 1 Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung eine verbindlich festgelegte Anforderung für folgende Systeme vor:
- Praxisverwaltungssysteme (PVS)*
- Zahnärztliche Praxisverwaltungssysteme (ZPVS)
- Krankenhausinformationssysteme (KIS)
- Apothekenverwaltungssysteme (AVS)
*Bis auf weiters sind Laborinformationssysteme, Radiologiesysteme sowie Pathologiesysteme von der Bestätigungsrelevanz für die Konformitätsbewertung im Rahmen des Rollouts der ePA für alle (Stufe 1 und 2) ausgenommen.
Diese Hersteller dieser Systeme sind verpflichtet, bis zum 15.1.2025 nachzuweisen, dass die Systeme in der Lage sind, die elektronische Medikationsliste (eML) entweder als gerendertes Dokument abzurufen oder über eine FHIR-basierte Abfrage zu integrieren.
Wo finde ich weiterführende Informationen zum aktuellen Modul der Konformitätsbewertung?
Wo finde ich weiterführende Informationen zum aktuellen Modul der Konformitätsbewertung?
Diese Seite wird kontinuierlich aktualisiert, um Ihnen alle verfügbaren Informationen rund um die Konformitätsbewertung und die aktuellen Module bereitzustellen. Aktuell arbeiten wir an dem Handlungsleitfaden für die Durchführung der Konformitätsbewertung im Rahmen des Rollouts der ePA für alle. Diesen werden wir zeitnah auf dieser Seite veröffentlichen.
Sollten Sie als Primärsystemhersteller Fragen zur Konformitätsbewertung haben, nutzen Sie gerne das TI bi-weekly: ePA, um in den Austausch zu treten. Aktuelle Termine finden Sie im Veranstaltungskalender. Darüber hinaus haben Sie die Möglichkeit, uns Ihre Fragen an kig[at]gematik(dot)de zu senden.
Welche Gebühren fallen für die Konformitätsbewertung an?
Welche Gebühren fallen für die Konformitätsbewertung an?
Für die kommende Durchführung der Konformitätsbewertung im Rahmen des Rollouts der ePA für alle werden keine Gebühren veranschlagt.
Über die Gebühren, die gegebenenfalls für zukünftige Module der Konformitätsbewertung anfallen, informieren wir Sie zeitnah.
Müssen Systeme, die zum 15.1.2025 nicht in den Modellregionen eingesetzt werden auch die KOB durchlaufen?
Müssen Systeme, die zum 15.1.2025 nicht in den Modellregionen eingesetzt werden auch die KOB durchlaufen?
Ja, die Konformitätsbewertung ist für alle Systeme verpflichtend zu durchlaufen, auch wenn zum 15.1.2025 keine Rollout des Systems in einer der Modellregionen stattfindet.
Entsprechend der gesetzlichen Vorgaben in Anlage 1 zu § 13 Absatz 1 Satz 1 Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung gilt die Umsetzungsfrist im Sinne der Gleichbehandlung für alle Hersteller gleichermaßen.
Welche Sanktionen erwarten mich als Hersteller, wenn ich das Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchlaufe?
Welche Sanktionen erwarten mich als Hersteller, wenn ich das Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchlaufe?
Die Konformitätsbewertung ist ein gesetzlich verpflichtendes Verfahren gemäß §387 SGB V.
Entsprechend des gesetzlichen Auftrags führt das Kompetenzzentrum für Interoperabilität eine Positivliste aller Hersteller auf INA, die die Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen haben. Sanktionen seitens der gematik sieht das Gesetz nicht vor.
Darüber hinaus richtet das Kompetenzzentrum für Interoperabilität ab 2025 eine Beschwerdestelle ein, bei der Hinweise auf das negative Abweichen eines zertifizierten Systems von den verbindlichen Interoperabilitätsanforderungen gemeldet und geprüft werden können.
Folgende Paragrafen des SGB V sind des weiteren im Rahmen der Konformitätsbewertung für Hersteller, Leistungserbringende sowie Patient:innen relevant:
- § 372 SGB V - Spezifikationen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen für informationstechnische Systeme in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung
- § 386 SGB V - Recht auf Interoperabilität
- § 388 SGB V - Verbindlichkeitsmechanismen
Warum gibt es zwei Stufen bei der Konformitätsbewertung?
Warum gibt es zwei Stufen bei der Konformitätsbewertung?
Die erste Stufe der Konformitätsbewertung dient als niedrigschwelliger Einstieg, um das KOB-Zertifikat, das zum 15.1.2025 verpflichtend nachzuweisen ist, zu erhalten und damit als Hersteller rechtskonform zu sein. Dabei ist nachzuweisen, dass gegen mindestens ein Aktensystem erfolgreich getestet wurde.
Die Testphase in den Modellregionen wird genutzt, um Erfahrungswerte im Praxisbetrieb zu sammeln. Es ist davon auszugehen, dass sich dabei auch Anpassungen an den Systemen vorgenommen werden. Mit der zweiten Stufe der KOB bietet sich die Möglichkeit, die Testsuite weiterhin zu verbessern und gegen zugelassene, stabile Aktensysteme zu testen. Die zweite Stufe der KOB dient dem Nachweis der spezifikationsgemäßen Implementierung. Daher ist ein zweiter Durchlauf der KOB mit aktualisierter Testsuite auch dann für Hersteller notwendig, wenn sie bereits in der ersten Stufe erfolgreich gegen beide Aktensysteme getestet haben.
Bin ich als Hersteller verpflichtet, die 2. Stufe der KOB zu durchlaufen, wenn ich bereits in Stufe 1 erfolgreich gegen beide Aktensysteme getestet habe?
Bin ich als Hersteller verpflichtet, die 2. Stufe der KOB zu durchlaufen, wenn ich bereits in Stufe 1 erfolgreich gegen beide Aktensysteme getestet habe?
Ja, alle bestätigungsrelevanten Systeme sind verpflichtet, beide Stufen der Konformitätsbewertung zu durchlaufen.
Die Testphase in den Modellregionen wird genutzt, um Erfahrungswerte im Praxisbetrieb zu sammeln. Es ist davon auszugehen, dass sich dabei auch Anpassungen an den Systemen vorgenommen werden. Mit der zweiten Stufe der KOB bietet sich die Möglichkeit, die Testsuite weiterhin zu verbessern und gegen zugelassene, stabile Aktensysteme zu testen. Die zweite Stufe der KOB dient dem Nachweis der spezifikationsgemäßen Implementierung. Daher ist ein zweiter Durchlauf der KOB mit aktualisierter Testsuite auch dann für Hersteller notwendig, wenn sie bereits in der ersten Stufe erfolgreich gegen beide Aktensysteme getestet haben.
Welche Nachweise sind für das Durchlaufen des Konformitätsbewertungsverfahrens notwendig?
Welche Nachweise sind für das Durchlaufen des Konformitätsbewertungsverfahrens notwendig?
Für das erfolgreiche Durchlaufen der Konformitätsbewertung ist es notwendig, dass für das jeweilige System folgende Nachweise erbracht werden
- Testbericht aus der KOB-Testsuite (zip-Datei) nach erfolgreicher Ausführung des bestätigungsrelevanten Testfalls
- Screenshot der Darstellung der elektronischen Medikationsliste in der Benutzeroberfläche des Primärsystems oder ggf. in einem PDF Viewer oder Browser
Worin liegt der Unterschied zwischen Stufe 1 und Stufe 2 der Konformitätsbewertung?
Worin liegt der Unterschied zwischen Stufe 1 und Stufe 2 der Konformitätsbewertung?
In der ersten Stufe der Konformitätsbewertung erfolgt die Testung in der Referenzumgebung gegen den aktuellen Stand der Aktensysteme. Hersteller müssen dabei nachweisen, dass Sie gegen mindestens eines der Aktensysteme erfolgreich getestet haben und die elektronische Medikationsliste abrufen und anzeigen können. Das Zertifikat ist befristet bis 15.6.2025.
Die Testphase in den Modellregionen wird genutzt, um Erfahrungswerte im Praxisbetrieb zu sammeln. Es ist davon auszugehen, dass sich dabei auch Anpassungen an den Systemen vorgenommen werden. Mit der zweiten Stufe der KOB bietet sich die Möglichkeit, die Testsuite weiterhin zu verbessern und gegen zugelassene, stabile Aktensysteme zu testen. Die zweite Stufe der KOB dient dem Nachweis der spezifikationsgemäßen Implementierung. Daher ist ein zweiter Durchlauf der KOB mit aktualisierter Testsuite auch dann für Hersteller notwendig, wenn sie bereits in der ersten Stufe erfolgreich gegen beide Aktensysteme getestet haben. Das Zertifikat gilt 18 Monate ab Ausstellung.
Darf ich mein System als Hersteller auch außerhalb der Modellregionen nach erfolgreichem Abschluss des KOB der Stufe 1 bundesweit ausrollen?
Darf ich mein System als Hersteller auch außerhalb der Modellregionen nach erfolgreichem Abschluss des KOB der Stufe 1 bundesweit ausrollen?
Ja, auch wenn es noch keine bundesweite Verpflichtung zur Nutzung der ePA für alle gibt, dürfen Hersteller ihr System nach erfolgreichem Abschluss der Konformitätsbewertung bundesweit ausrollen.