Die flächendeckende Implementierung von einheitlichen Spezifikationen in informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen ist ein entscheidender Faktor für einen effektiven interoperablen Datenaustausch für spürbaren Mehrwert von Interoperabilität für Leistungserbringende und Patient:innen. Daher hat der Gesetzgeber mit dem Digitalgesetz eine Regelung geschaffen, in der qualitätsgesicherte Spezifikationen für bestimmte Bereiche oder das gesamte Gesundheitswesen verbindlich festgelegt werden können. Damit sind Systemhersteller verpflichtet, die verbindlich festgelegten Spezifikationen zu implementieren und Leistungserbringenden anzubieten.
Das SGB V definiert hierfür in den §§ 385 ff. einen Prozess, in dem Personen Spezifikationen von Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten zur Aufnahme in INA beantragen können. Das KIG bewertet die Spezifikationen in einem mehrstufigen Verfahren gemeinsam mit dem Interop Council hinsichtlich verschiedenster Kriterien. Bei positiver Bewertung kann die Spezifikation zwei Stufen erreichen:
- Empfehlung: Das KIG empfiehlt die Spezifikation für das deutsche Gesundheitswesen und veröffentlicht diese Empfehlung auf INA. Spezifizierende und weitere Interessierte können sich an dieser Empfehlung orientieren. Es folgt keine weitere rechtliche Konsequenz.
- Vorschlag zur Verbindlichmachung: Das KIG schlägt die Spezifikation dem BMG zur verbindlichen Festlegung vor. Wenn das BMG diesem Vorschlag zustimmt, erfolgt eine verbindliche Festlegung der Spezifikation per Rechtsverordnung GIGV.
Die Rechtsfolge einer verbindlichen Festlegung ist die Pflicht zur Implementierung der Spezifikation und Nachweis dieser mittels KOB-Zertifikat. In der GIGV Anlage I wird angegeben, welche Systeme die Spezifikation umsetzen müssen und welche Umsetzungsfrist gilt. Das KOB-Zertifikat gilt als Voraussetzung, um das System weiterhin im Markt anbieten bzw. in Verkehr bringen zu dürfen. Im Bereich der ambulanten Leistungen gilt zusätzlich, dass vertragsärztliche und vertragszahnärztliche Versorgung nur abgerechnet werden darf, wenn das verwendete System ein KOB-Zertifikat vorweisen kann.
Mit der Entscheidung für oder gegen einen Vorschlag zur verbindlichen Festlegung gegenüber dem BMG fungiert das KIG erneut in seiner Rolle als zentrale Instanz für Interoperabilität im deutschen Gesundheitswesen, sichert die Qualität der Spezifikationen und schafft Voraussetzungen für nötige Vorgaben.
