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Medizinische Informatik - Pharmakovigilanz - Einzelfallbericht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen - Teil 2: Anforderungen für die Einzelfallberichte (ICSR) zu Humanarzneimitteln (ISO 27953-2:2011); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 27953-2:2011, n
Teil 2 dieser Norm basiert auf den Anforderungen der EN ISO 27953-1 für zulassungsbezogene Berichte für pharmazeutische Produkte der Humanmedizin. Teil 2 dient der Erstellung eines Rahmenwerks für die internationale zulassungsbezogene Berichterstattung und die gemeinsame Informationsnutzung durch die Verwendung eines gemeinsamen Satzes von Datenelementen und Nachrichtenformaten zur Übertragung von…
Medizinische Informatik - Pharmakovigilanz - Einzelfallbericht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen - Teil 1: Grundstruktur für Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ISO 27953-1:2011); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 27953-1:2011, nur
Teil 1 dieser Norm dient der Etablierung eines internationalen Rahmenwerks zum Datenaustausch und zur gemeinsamen Informationsnutzung durch die Bereitstellung eines allgemeinen Datenformats zur Übertragung von Einzelfallberichten [en: Individual Case Safety Reports (ICSRs) ] für unerwünschte Arzneimittelwirkungen [en: adverse drug reactions (ADR)], unerwünschte Vorkommnisse [en: adverse events…
Medizinische Informatik - Informationssicherheitsmanagement im Gesundheitswesen bei Verwendung der ISO/IEC 27002 (ISO 27799:2016); Englische Fassung EN ISO 27799:2016
Diese Norm enthält einen Leitfaden für die Entwicklung von organisationsbezogenen Informationssicherheitsnormen und Methoden zum Management der Informationssicherheit, einschließlich der Auswahl, Umsetzung und Verwaltung von Maßnahmen, die die Risikoumgebung(en) der Informationssicherheit der Organisation berücksichtigen.
Medizinische Informatik - Audit-Trails für elektronische Gesundheitsakten (ISO 27789:2021); Englische Fassung EN ISO 27789:2021
Diese Internationale Norm legt einen gemeinsamen Rahmen für Audit-Trails für elektronische Gesundheitsakten (eGA), für die auslösenden Ereignisse eines Audits und für Auditdaten fest, um die Auditierbarkeit des vollständigen Satzes der persönlichen Gesundheitsinformationen über Informationssysteme und Zuständigkeitsbereiche hinweg aufrechtzuerhalten. Sie ist anwendbar für Systeme, die persönliche…
Medizinische Informatik - Pseudonymisierung (ISO 25237:2017); Deutsche Fassung EN ISO 25237:2017
Diese Norm enthält Grundsätze für und Anforderungen an den Datenschutz für den Fall, dass zum Schutz von personenbezogenen Gesundheitsinformationen Pseudonymisierungsdienste genutzt werden. Diese Technische Spezifikation gilt für Organisationen, die Pseudonymisierungsprozesse für ihre eigenen Zwecke ausführen wollen, oder für Organisationen, die die Vertrauenswürdigkeit von an…
Medizinische Informatik - Interoperabilitäts- und Integrations-Referenzarchitektur - Modell und Framework (ISO 23903:2021, korrigierte Fassung 2021-07); Englische Fassung EN ISO 23903:2021
Diese Internationale Norm liefert ein Modell und einen Rahmen für die Integration verschiedener Normen und Systeme, die auf diesen Spezifikationen basieren, indem sie die anwendungsspezifische Identifizierung und konsistente, formale Darstellung einschließlich der Beschränkungen der notwendigen Komponenten und ihrer Beziehungen unterstützt. Sie erleichtert die Analyse und Verbesserung von…
Medizinische Informatik - Anforderungen an eine Wissensbasis für medizinische Entscheidungsunterstützungssysteme von medikationsbezogenen Prozessen (ISO/TS 22756:2020); Englische Fassung CEN ISO/TS 22756:2020
Dieses Dokument legt die Anforderungen für die Entwicklung einer Wissensbasis fest: was sind die Kriterien für die Auswahl einer Rohdatenquelle, was sind die Qualitätskriterien für die Entwicklung und Pflege für die Algorithmen oder klinische Regeln für die Arzneimittelsicherheit, usw. Dieses Dokument beschreibt daher den Prozess, wie man eine Wissensbasis entwickelt. Es beschreibt die Themen, die…
Medizinische Informatik - Privilegmanagement und Zugriffssteuerung - Teil 3: Implementierungen (ISO 22600-3:2014); Deutsche Fassung EN ISO 22600-3:2014
Diese mehrteilige Internationale Norm legt Grundsätze fest und spezifiziert die für das Privilegienmanagement und die Zugriffssteuerung auf Daten und Funktionen erforderlichen Dienste. Sie konzentriert sich auf die Kommunikation und Nutzung von gesundheitsbezogene Informationen, die über die Grenzen von Policy-Domains hinweg verteilt werden. Das umfasst die gemeinsame Nutzung von…
Medizinische Informatik - Privilegienmanagement und Zugriffssteuerung - Teil 2: Formale Modelle (ISO 22600-2:2014); Deutsche Fassung EN ISO 22600-2:2014
Diese mehrteilige Internationale Norm legt Grundsätze fest und spezifiziert die für das Privilegienmanagement und die Zugriffssteuerung auf Daten und Funktionen erforderlichen Dienste. Sie konzentriert sich auf die Kommunikation und Nutzung von gesundheitsbezogene Informationen, die über die Grenzen von Policy-Domains hinweg verteilt werden. Das umfasst die gemeinsame Nutzung von…