Medizinische Informatik - Pharmakovigilanz - Einzelfallbericht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen - Teil 2: Anforderungen für die Einzelfallberichte (ICSR) zu Humanarzneimitteln (ISO 27953-2:2011); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 27953-2:2011, n
Teil 2 dieser Norm basiert auf den Anforderungen der EN ISO 27953-1 für zulassungsbezogene Berichte für pharmazeutische Produkte der Humanmedizin. Teil 2 dient der Erstellung eines Rahmenwerks für die internationale zulassungsbezogene Berichterstattung und die gemeinsame Informationsnutzung durch die Verwendung eines gemeinsamen Satzes von Datenelementen und Nachrichtenformaten zur Übertragung von…