Survivorship Clinic – Sprechstunde für Langzeitüberlebende mit gynäkologischer Tumorerkrankung

Beschreibung

Die Patientinnen erhalten im Rahmen des Gesprächs mit den Sportmedizinern zu ihren Trainingsempfehlungen einen Aktivitätstracker der Firma Garmin, der am Handgelenk getragen wird. Für dessen Nutzung bekommen sie von uns ein Pseudonym, mit welchem sie von uns einen Garmin-Account angelegt bekommen. Die über den Aktivitätstracker erhobenen Daten werden auf einer elektronischen Plattform namens Garmin Connect gesammelt und an die elektronische Plattform Thryve (Server in Deutschland) übermittelt. Die personenbezogenen Aktivitätsdaten werden hierbei pseudonymisiert erfasst und auf den Servern von Garmin in den USA, in Großbritannien und Australien gespeichert und unterliegen der Kontrolle der Garmin Würzburg GmbH. Soweit der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt wird, wird damit zugleich eingewilligt, dass 1.) eine Sportwissenschaftlerin oder ein Sportwissenschaftler der Charité zur Betreuung der telemedizinisch gestützten Sporttherapie durch eine Software der Firma „Thryve“ Zugriff auf die aktivitätsbezogenen Daten in pseudonymisierter Form erhält und 2.) die personenbezogenen Aktivitätsdaten pseudonymisiert in die USA übermittelt werden. Das Zurückführen der Aktivitätsdaten des Pseudonyms auf die Patientin ist ausschließlich mithilfe eines Codierungsschlüssels möglich. Auf diesen Codierungsschlüssel, der es erlaubt, die studienbezogenen Daten mit der Patientin in Verbindung zu bringen, hat ausschließlich das Studienteam Zugriff. Über den Aktivitätstracker werden die Geräte-Identifikationsnummer, die Anzahl der Schritte, die Dauer des Schlafs und die Aktivitätsminuten pro Tag an die Benutzerkonten übertragen und können so anschließend durch eine zentrale Stelle ausgewertet werden. Die Daten, die der Aktivitätstracker erhebt, werden durch die Studienmitarbeitenden sowohl zur Beobachtung und Steuerung der Trainingsintervention, als auch zur späteren Auswertung genutzt.

Die Installation und Synchronisation des Aktivitätstrackers und der Garmin-App erfolgt mithilfe einer Studienmitarbeiterin oder eines Studienmitarbeiters. 

Abgeleitete Maßnahmen

In regelmäßigen Abständen (alle 4-8 Wochen) werden die Studienpatientinnen von dem Personal der Sportmedizin kontaktiert und es wird auf Grundlage der erhobenen Daten eine Trainingsanpassung diskutiert.

Zusätzliche Maßnahmen

Die Abteilung für Sportmedizin bietet jeden Mittwoch von 14 bis 15 Uhr eine offene Sprechstunde für unsere Studienpatientinnen an. Zudem können die Studienpatientinnen jederzeit die Rufnummer des Survivorship-Clinic-Projektes wählen und erreichen dort wochentags in der Regelarbeitszeit immer jemanden vom Studienpersonal.

Informationsgewinnung und -übertragung

s. Frage "Beschreibung"

Informationsempfänger und -verarbeitung

Informationsempfänger: 

Auf die gesammelten Daten des Aktivitätstrackers haben sowohl die Patientinnen Zugriff als auch das betreuende Personal in der Sportmedizin.

Informationsverarbeitung:

Die erhobenen Daten werden in regelmäßigen Abständen (alle 4-6 Wochen) von den Mitarbeitenden in der Sportmedizin ausgewertet und werden zur Trainingsanpassung genutzt.

Zielgruppe:

Langzeitüberlebende mit gynäkologischer Tumorerkrankung

Einschlusskriterien

- Frauen ab 18 Jahre
- Erstdiagnose einer gynäkologischen Tumorerkrankung (Ovarial-, Endometrium, oder Cervixkarzinom) vor mindestens fünf Jahren

Ausschlusskriterien

- Keine ausreichenden deutschen Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
- Nicht einwilligungsfähige Personen

Teilnehmende Versicherte:

Geplante Anzahl: 360
Erreichte Anzahl: 142
Geplante Anzahl: 360
Einzugsgebiet: Bundesweit

Geplante Anzahl: 360
Erreichte Anzahl: 142
Geplante Anzahl: 360
Einzugsgebiet: Bundesweit

Auswahl-/Zugangsverfahren der Versicherten

keine Zugangsbeschränkungen (außer den Einschluss- und Ausschlusskriterien)

Anreizsystem für Teilnehmer:

keine

Einbindung der Versicherten:

keine

Auswahl-/Zugangsverfahren der Leistungserbringer:

Teilnahme aufgrund vertraglicher Regelungen oder Vereinbarungen

1. Kostenträger:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Web: https://www.g-ba.de/

Adresse:
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin
Deutschland

2. Kostenträger:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Web: https://www.g-ba.de/

Adresse:
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin
Deutschland

Teilnehmende Leistungserbringer:

Weiterführende Informationen

keine

Durchführung einer Evaluation:

Vorgesehen

Typ der Evaluation:

Medizinisch // Ökonomisch

Ziele der Evaluation:

Neben den klinischen Daten und Untersuchungen werden für die Evaluation der Survivorship Clinic auch die Kassendaten von Patientinnen der Techniker Krankenkasse und der Barmer genutzt.

primärer Endpunkt: Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 12 Monaten im Vergleich zu Baseline.

Wichtigste klinische sekundäre Endpunkte:
Krebsspezifische und Tumorentitäts-spezifische Lebensqualität, Häufigkeit und Schwere von Langzeitnebenwirkungen, physische Aktivität, Ernährungsstatus. 

Wichtigste gesundheitsökonomische sekundäre Endpunkte (Sekundärdaten):
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen vor und während erfolgter Intervention, direkte Kosten im Gesundheitswesen, indirekte Kosten durch AU-Tage, Art und Häufigkeit ärztlich codierter Langzeitnebenwirkungen.

Durchführende Organisation:

Survivorship Clinic, Klinik für Gynäkologie mit Zentrum für onkologische Chirurgie, Charité - Universitätsmedizin Berlin
13353 Berlin
Deutschland zur Website

Art/Typ des Evaluationskonzeptes:

- Auswertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 12 Monaten im Vergleich zu Baseline und Auswertung der sekundären klinischen und gesundheitsökonomischen Endpunkte

Art des Evaluationsdesigns:

Nicht-randomisierte, kontrollierte, multizentrische offene Interventionsstudie mit zwei parallelen Gruppen.

Art der verwendeten Daten:

- Personenidentifizierende Daten

- Medizinische Studiendaten

- klinische Befunde

- Daten im Rahmen des Aktivitätstrackings (nur Interventionsgruppe)

- Daten zur medizinischen Leistungsinanspruchnahme (nur Interventionsgruppe)

- Daten im Rahmen des Studien-App (nur Interventionsgruppe)

- Fragebögen

- GKV-Routinedaten beteiligter Krankenkasse(n) (nur Patientinnen der jeweiligen beteiligten Krankenkasse)

Ergebnisse:

Es liegen noch keine Ergebnisse vor.

Outcome

Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 12 Monaten im Vergleich zu Baseline

Intervention

Sprechstunde für Langzeitüberlebende mit gynäkologischer Tumorerkrankung mit folgenden Interventionsmöglichkeiten (nur Interventionsgruppe):
- Tumornachsorge (Regelversorgung)
- Lifestyle-Beratung und Präventionsberatung 
- Evaluation und Optimierung der medikamentösen Therapie 
- Erkennen und Behandlung von Langzeitnebenwirkungen: Fatigue, Polyneuropathie, Chemobrain, Kardiotoxizität, Depression, Osteoporose, metabolischen Erkrankungen, chronische Schmerzen, Inkontinenz, Sexualitätsprobleme, Zweitkarzinom

Kontrollgruppe

- prospektive Kontrollgruppe in verschiedenen Studienzentren. Dort erfolgt die Rekrutierung der Kontrollgruppe sowie die Basisbefragung und die Erfassung von Studiendaten (medizinische Daten der Studienteilnehmerinnen).

Patientenkollektiv

langzeitüberlebende Patientinnen mit bzw. nach gynäkologischem Malignom (Eierstock/Eileiter-/Bauchfell-, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkörperkrebs)

Vorhandene Rechtsgrundlage

§ 140 a SGB V (Integrierte Versorgung)

Zusätzliche Rechtsgrundlage

Keine Angabe durch den Projektträger

Genutzte Förderprogramme

Innovationsfonds des G-BA
Kennung: 01NVF19005

Innovationsfonds des G-BA
Kennung: 01NVF19005

- Aktivitätstracker

Verwendete Standards:

Keine Angabe durch den Projektträger

Verwandte Projekte:

Keine Angabe durch den Projektträger