Medizinregister: IOP in registerspezifischen Datensätzen

Vorsitz: Prof. Dr. Martin Sedlmayr

Stellvertretung: tbd, wird unter den Mitgliedern gewählt werden

tbd

Start: in Q4 2026

Ende: nach Laufzeit von ca. 4 Monaten

vorbereitend, beratend

Der Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern (MRG) sieht in § 11 vor, dass registerspezifische Datensätze qualifizierter Medizinregister (MedReg) soweit möglich in strukturierter, standardisierter und interoperabler Form zu speichern sind. Damit wird Interoperabilität zu einer zentralen Voraussetzung für die verbesserte Nutzung von Registerdaten in Versorgung, Qualitätssicherung und Forschung. 

Zur Umsetzung dieser Anforderungen wird das KIG gesetzlich beauftragt, Festlegungen zur semantischen und syntaktischen Interoperabilität registerspezifischer Datensätze zu entwickeln. Die Qualität und Umsetzbarkeit dieser Festlegungen hängen wesentlich davon ab, inwieweit sie fachlich fundiert, praktikabel und von den beteiligten Akteuren akzeptiert sind. Vor diesem Hintergrund ist eine frühzeitige, kollaborative und konsensbasierte Vorarbeit unter Einbindung relevanter Stakeholder sowie eine Beratung durch Expert:innen des Interop Councils erforderlich. 

Ziel ist die Entwicklung eines interoperabilitätsorientierten Referenzrahmens („IOPFramework“), der als strukturierter Orientierungsrahmen für die Spezifikation registerspezifischer Datensätze dient. Dieses Framework adressiert rechtliche, organisatorische, semantische und technische Anforderungen und verfolgt insbesondere folgende Funktionen: 

1. Bereitstellung klarer Leitplanken für die interoperablen Spezifikation registerspezifischer Datensätze 

2. Inhaltliche Vorauswahl, methodische Vorbereitung und qualitative Absicherung der Festlegungen des KIG gegenüber MedReg sowie Primärsystemen 

3. Blaupause zur Beachtung der verbindlichen Festlegungen nach GIGV Anlage 1 durch MedReg am Beispiel der Vorgaben zum digital gestützten Medikationsprozess 

4. Förderung der Anschlussfähigkeit an bestehende Dateninfrastrukturen und Primärsysteme (insb. PVS, KIS) sowie an europäische Entwicklungen (EHDS) 

5. Perspektivische Reduktion von Doppeldokumentation und manuellem Integrationsaufwand bei meldenden Einrichtungen 

Zur Sicherstellung der Praxisnähe erfolgt die Erarbeitung exemplarisch entlang ausgewählter Registertypen (z.B. für Seltene Erkrankungen, Multiple Sklerose oder Rheuma) und im Austausch mit ähnlich betroffenen Registern wie den Krebsregistern 3 (nach § 65a SGB V) sowie unter Beachtung zentraler Datendomänen wie Diagnose, Phänotypisierung und Verlaufsdaten.

1. Ist-Soll-Gap-Analyse Medizinregisterlandschaft 
   1. Strukturierung der deutschen Medizinregisterlandschaft: Typen, Governance, Betreiber, Finanzierung, Nutzungszwecke. 
   2. Analyse bestehender registerspezifischer Datensätze hinsichtlich Struktur, verwendeter Standards (inkl. FHIR, SNOMED CT, LOINC etc.), Reifegrad und Heterogenität 
   3. Soll-Analyse IOP-Anforderungen: Definition von sektorenunabhängigen Interoperabilitätsanforderungen, insbesondere auf technischer, semantischer und syntaktischer Ebene unter Beachtung von organisatorischen, rechtlichen und prozessualen Rahmenbedingungen; Einordnung in EHDS 
2. IOP-Framework-Konzept: Entwicklung eines Konzepts für das IOP-Framework: Inhalte, Verbindlichkeitsgrade, Versionierungsstrategie, Governance und Übergabe an das KIG 
3. Positionspapier mit priorisierten, umsetzbaren Empfehlungen zur Entwicklung, Kommunikation, Nutzung, Pflege und Kontrolle des IOP-Frameworks.

Positionspapier mit direkt adressierten Handlungsempfehlungen für ein IOP-Framework

Begleitend: Framework-Konzeptdokument zur direkten Übergabe an das KIG als Grundlage für Festlegungen nach Medizinregister-Gesetz

• medizinische Register (insb. klinische Krebsregister, Register Seltene Erkrankungen, ggf. Multiple Sklerose, Rheuma)
• Prozesse im ambulanten und stationären Bereich (meldende Einrichtungen)
• Forschung, Forschungsdatenzentrum/ Datenintegrationszentrum
• Primärsystemhersteller (PVS, KIS), Sekundärsystemen (bspw. ONKOSTAR), PROMs 
• Standardisierung (insb. FHIR, SNOMED CT, LOINC, IHE) 
• Recht/ Datenschutz (z.B. bzgl. GDNG, EHDS)

• Entwurf MRG
• Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register zur Verbesserung der Dateneinspeisung und -anschlussfähigkeit der TMF aus 2021
• Registerdatenbank der medizinischen Register in Deutschland
• HL7 FHIR Best Practice bei der Implementierung und Spezifizierung
• Governance für Kernprofile
• MII Kerndatensatz Module
• IHE QRPH-Profile für medizinische Register
• ISiK Stufe 5 Modul Formular

Konkrete Sitzungstermine noch zu planen

Allgemein: Virtueller Jour Fixe alle 2 Wochen zur Koordination, Zusammenführung, Definition individueller, abzuarbeitender Aufgaben, Besprechung abgeschlossener Aufgaben und ggf. direkte Themenbearbeitung;
ggf. separate Arbeit in Themen-Teams und/oder unabhängige Bearbeitung individuell zugeordneter Aufgaben

• Definition von konkreten Meilensteinen in Bezug auf die Ziele (1) - (3) im Rahmen eines Arbeitsplans
• Dokumenten-Ablage in MS Sharepoint
• Gemeinsame Arbeitsplattform Confluence
• virtuelle Treffen Microsoft TEAMS

• AG Register des TMF e.V.
• Medizininformatik-Initiative (MII)
• Diverse medizinische Register
• European Registry Working Group des TMF e.V.: European Medical Patient Registries (EMPARE)
• AG Register des Deutschen Netzwerks Versorgungsforschung e.V.
• HL7 Deutschland e.V. 
• Bundesverband Gesundheits-IT – bvitg e. V. 
• Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V.
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 
• Netzwerk Universitätsmedizin NUM
• Datenintegrationszentren (DIZ)
• Forschungsdatenzentren (FDZ)
• gematik

1. Umsetzungsunterstützung für Medizinregister-Gesetz § 11 und Akzeptanzsteigerung bei Medizinregister-Betreibenden
2. Qualitätssicherung der KIG-Festlegungen durch strukturierte Einbindung breiter Expertise
3. Methodische Grundlage für vergleichbare Interoperabilitätsinitiativen im deutschen Gesundheitswesen

• Große Heterogenität und fehlende semantische, syntaktische und technische Interoperabilität sorgen für hohe manuelle Aufwände im Datenimport und der Datenaufbereitung. Dadurch entstehen hohe Kosten und Verzögerungen bei der Datennutzung und Forschung
• Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (u.a. Planung eines Zentrums für Medizinregister, Medizinregisterverzeichnis, Befugnisnormen für die Datenübermittlung und Datenverarbeitung sowie § 11 IOP-Anforderungen an registerspezifische Datensätze)
• EHDS: Europäischer Rahmen für Gesundheitsdatennutzung und grenzüberschreitende Interoperabilität; THEDAS: Technische Implementierungsvorgaben im EHDS-Kontext
• GDNG: Governance der Gesundheitsdatennutzung in Deutschland

• AK Governance für Kernprofile
• AK Fachanwender Journey Onkologie
• AK Datenflow in einem onkologischen Behandlungsverlauf