Digital health in Europa

Eine Frau hält eine Europakarte an die Wand

Ein gemeinschaftlicher Weg in die Zukunft

Auch im Urlaub möchten wir im Krankheitsfall eine zuverlässige Gesundheitsversorgung genießen. Damit Sprachbarrieren und fehlende Informationen dabei künftig kein Hindernis mehr darstellen, gestalten wir als gematik maßgeblich den Aufbau und die Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) mit.

Gemeinsam mit den National Digital Health Agencies der anderen EU-Mitgliedstaaten sowie der Europäischen Kommission arbeiten wir daran, ein digitales und grenzüberschreitendes Gesundheitswesen der Zukunft zu ermöglichen.

Medikamente, ein EKG und Kreuz in einer Abbildung

Digitale Transformation, Gesundheit & Europa

Die digitale Transformation – kaum ein anderes Thema hat in den letzten Jahren so stark an Relevanz gewonnen. Im Bereich der Gesundheit umfasst die Digitalisierung zahlreiche Themenfelder: von elektronischen Gesundheitsakten und Standards für den Datenaustausch über Telemedizin und mobile Gesundheits-Apps bis hin zu Künstlicher Intelligenz. Digitale Gesundheit ist dabei auch auf europäischer Ebene von strategischer Bedeutung. In den vergangenen Jahren wurden zahlreiche Maßnahmen, Richtlinien, Verordnungen und Förderprogramme initiiert, um die digitale Transformation der Gesundheitssysteme gezielt voranzutreiben.

Digitaler Wandel in der EU

Die EU-Kommission hat sich zu einer Reihe von Maßnahmen verpflichtet, um den digitalen Wandel im Gesundheitswesen zu unterstützen. Zu den zentralen Vorhaben gehören:

  • Die Entwicklung EU-weiter Standards für Datenqualität, Zuverlässigkeit und Cybersicherheit, um Bürger:innen einen sicheren Zugang zu einem umfassenden elektronischen Datensatz ihrer persönlichen Gesundheitsdaten zu ermöglichen.

  • Die Standardisierung elektronischer Gesundheitsakten auf europäischer Ebene.

  • Die Steigerung von grenzüberschreitender Interoperabilität.

Zwar liegt die Gestaltung der Gesundheitssysteme grundsätzlich in der Verantwortung der einzelnen Mitgliedstaaten – wie in Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) festgehalten –, doch nimmt der Einfluss der EU-Institutionen auf die Entwicklung der Gesundheitsversorgung stetig zu. Dabei bleibt das Subsidiaritätsprinzip ein zentraler Leitgedanke.

Nach dem Subsidiaritätsprinzip soll eine staatliche Aufgabe von den Mitgliedstaaten selbst wahrgenommen werden. Die EU darf nur tätig werden, wenn die Maßnahmen der Mitgliedstaaten nicht ausreichen und wenn die politischen Ziele besser auf der Gemeinschaftsebene erreicht werden können.

Quelle: Zandonella, Bruno: Pocket Europa. EU-Begriffe und Länderdaten. Bonn: Bundeszentrale für politische Bildung 2005, 2009 aktualisiert.

State of Play: Herausforderungen, Chancen und Initiativen

EU-Bürger:innen, die während einer Reise oder nach einem Umzug in einen anderen EU-Mitgliedstaat medizinische Versorgung benötigen, stoßen häufig auf Hindernisse wie den fehlenden Zugriff auf ihre Gesundheitsdaten oder Medikamente.

Um diesem Problem zu begegnen, stehen in einigen EU-Mitgliedstaaten bereits elektronische, grenzüberschreitende Gesundheitsdienste zur Verfügung. Diese ermöglichen es Bürger:innen, ihre Gesundheitsdaten und E-Rezepte auch im europäischen Ausland zu nutzen, um bei Bedarf die bestmögliche medizinische Versorgung zu erhalten.

Unter dem Label MyHealth@EU werden diese Dienste über die eHealth-Diensteinfrastruktur (eHDSI) sicher, effizient und interoperabel bereitgestellt. So können Patient:innen aus Kroatien beispielsweise ihr E-Rezept in Apotheken in Portugal oder Finnland einlösen.

Diese bisher freiwilligen Dienste werden kontinuierlich ausgebaut und dienen als Fundament für die Entwicklung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS).

Spotlight EHDS

Mit der Veröffentlichung der Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) im März 2025 hat die EU einen bedeutenden Schritt zur digitalen Transformation des Gesundheitswesens gemacht. Ziel der Verordnung ist es, einen einheitlichen Rechtsrahmen zu schaffen, der den sicheren Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten innerhalb der EU ermöglicht. Bürger:innen sollen dadurch besseren Zugang und mehr Kontrolle über ihre persönlichen Gesundheitsdaten erhalten, während diese – sofern nicht widersprochen - gleichzeitig für Forschung, Innovation und Politikgestaltung zur Verfügung stehen sollen.

Der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union war ein umfassender Entstehungsprozess vorausgegangen. Bereits im Mai 2022 hatte die Europäische Kommission einen Verordnungsvorschlag vorgelegt. Nach einer öffentlichen Konsultation und intensiven Verhandlungen zwischen Europäischem Parlament, Rat und Kommission wurde Anfang 2025 eine Einigung erzielt.

Umsetzung Schritt für Schritt

Die Verordnung trat am 26. März 2025 offiziell in Kraft und markiert den Beginn einer mehrjährigen Übergangsphase. Bis 2027 sollen wichtige Durchführungsrechtsakte erlassen werden, um die technischen und organisatorischen Details zu regeln. Ab 2029 wird der Austausch erster Gesundheitsdaten wie Patientenkurzakten und E-Rezepte zwischen den Mitgliedstaaten möglich sein. Weitere Datenkategorien wie Bildbefunde und Laborergebnisse folgen bis 2031. 

Transparenz & Sicherheit

Ein zentrales Element des EHDS ist die Stärkung der Patientenrechte: Bürger:innen können ihre Gesundheitsdaten grenzüberschreitend einsehen, verwalten und kontrollieren. Gleichzeitig werden hohe Datenschutz- und Sicherheitsstandards gewährleistet. Für die Sekundärnutzung – etwa in der Forschung – gelten strenge Auflagen, um den Schutz persönlicher Daten zu wahren. Opt-out-Möglichkeiten ermöglichen es zudem, der Nutzung der eigenen Daten zu widersprechen.

Weitere europäische Initiativen im Überblick

Die Europäische Union hat im Juli 2024 den weltweit ersten umfassenden Rechtsrahmen für künstliche Intelligenz (KI), den sogenannten AI Act, verabschiedet. Diese Verordnung, die seit August 2024 in Kraft ist, zielt darauf ab, die Entwicklung und Nutzung von KI in Europa sicher, transparent und im Einklang mit den Grundrechten zu gestalten. Der AI Act verwendet einen risikobasierten Ansatz, der KI-Anwendungen in verschiedene Risikokategorien einteilt – von minimalem bis hin zu inakzeptablem Risiko. Während hochriskante Anwendungen strengen Anforderungen unterliegen, sind bestimmte KI-Systeme, wie etwa solche zur Manipulation oder zum Social Scoring, vollständig verboten. Die Verordnung soll nicht nur Risiken minimieren, sondern auch Innovationen fördern und das Vertrauen in KI stärken.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Die Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung legt den rechtlichen Rahmen für Patient:innen fest, die Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen EU-Mitgliedstaat in Anspruch nehmen wollen. Gemäß der Richtlinie erhalten Patient:innen eine Erstattung für Behandlungen im Ausland, als wäre die Behandlung im Heimatstaat durchgeführt worden.

Jeder Mitgliedstaat musste eine nationale Kontaktstelle (NKS) zur Information von einreisenden und ausreisenden Patient:innen rund um die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung einrichten. In Deutschland ist die NKS über www.eu-patienten.de abrufbar.

Unter dem Stichwort Digitale Bürgerschaft fallen einer Reihe von Digitalen Rechten sowie Grundsätze für Europäer:innen. Neben anderen auch die Digitalisierung öffentlicher Dienste explizit als ambitioniertes Ziel in 2030 gesetzt:

  • Wesentliche öffentliche Dienste: 100 % online

  • Elektronische Gesundheitsdienste: 100 % der Bürger:innen haben Zugang zu ihren Patientenakten

  • Digitale Identität: 100% der Bürger:innen haben eine digitale Identität 

Weitere Informationen finden Sie hier.

Übersicht der Plattformen für strategische Zusammenarbeit

Xt-EHR

Xt-EHR begleitet den Aufbau des EHDS und fördert die Interoperabilität in der EU, um den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zu erleichtern und die Versorgung zu verbessern.

Zu Xt-EHR

TEHDA S2

Die Joint Action TEHDAS2 unterstützt den Aufbau der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten im EHDS, indem Rahmenbedingungen für den sicheren und datenschutzkonformen Austausch, den Zugang und die Nutzung von Gesundheitsdaten in der EU erarbeitet werden.

Zu TEHDAS

eHealth-Netzwerk

Das eHealth-Netzwerk der EU fördert die grenzüberschreitende Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten, um gemeinsame Standards und Interoperabilität für die digitale Transformation im Gesundheitswesen zu fördern.

Zum eHealth-Netzwerk

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/internationale-gesundheitspolitik/europa/europaeische-gesundheitspolitik/ehds.html 

https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_de 

https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/communication-digital-compass-2030_en.pdf 
https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/europes-digital-decade-digital-targets-2030_de#der-weg-in-die-digitale-dekade 
political-guidelines-next-commission_de.pdf (europa.eu) 
EU-Kommission (2021): DIGITAL EUROPE. Work Programme 2021-2022 
https://www.nictiz.nl/overig/toolkit-lagenmodel/ 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32024R1689