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Smartphone-assistierte Abstinenzförderung nach Alkoholentzug

SmartAssistEntz

Typ:
Projekt
Stand:
30.05.2022
Medizinische Fachrichtungen:
Psychiatrie und Psychotherapie
Projekt von:
01.05.2019
Projekt bis:
30.11.2022
Schlagwörter:
App // Coaching // DiGA // mental Health // mobile Health
Versorgungsebene:
ambulante Versorgung Integrierte Versorgung
Zielsetzung:

Alkoholkonsumstörungen gehören zu den häufigsten psychischen Störungen weltweit und sind durch einen oft chronischen Verlauf gekennzeichnet. Obwohl das deutsche Gesundheitssystem eine Vielzahl von Behandlungsangeboten für die Betroffenen bereithält, nimmt nur ein vergleichsweise geringer Anteil der Betroffenen nach Abschluss des stationären Entzugs weiterführende Versorgungsangebote in Anspruch. Somit erhalten Betroffene in einer Phase, die sich durch ein hohes Rückfallrisiko auszeichnet, oft keine angemessene Unterstützung.

Mit Hilfe der neuen Versorgungsform SmartAssistEntz sollen Patient*innen nach erfolgtem stationären Entzug dabei unterstützt werden, individuell passende Anschlussmaßnahmen zu identifizieren, in Anspruch zu nehmen und nachhaltig zu nutzen.

Beschreibung

Es soll nach Abschluss des stationären Entzugs durch das Programm SmartAssistEntz eine systematische Unterstützung der Betroffenen bei der Identifikation passender Anschlussmaßnahmen aus der Vielzahl von Behandlungsangeboten ermöglicht werden. Somit erhalten Betroffene in einer Phase, die sich durch ein hohes Rückfallrisiko auszeichnet, Unterstützung. Gleichzeitig sollen zu diesem Zweck in der Übergangsphase relevante Kompetenzen (z.B. soziale und emotionale Kompetenzen) via App trainiert werden. Die Intervention besteht aus einer App (Appstinence) und begleitendem 6-wöchigen Tele-Coaching (ca. 30 min pro Gespräch).

Als übergeordnete Fragestellung soll durch die Evaluation geklärt werden, inwieweit sich mit Hilfe von SmartAssistEntz die Nutzung evidenzbasierter Anschlussbehandlungen nach einer stationären Alkohol-Entzugsbehandlung (Entgiftung, Entzug oder qualifizierter Entzug) effektiv fördern lässt und inwieweit sich dadurch Rückfallrate und Krankheitskosten reduzieren lassen.

Die Beantwortung der Fragestellungen bzw. die Testung der abgeleiteten Hypothesen erfolgt im Rahmen einer prospektiven, randomisierten Kontrollgruppenstudie. In dieser werden die Effekte der Implementierung von SmartAssistEntz durch den Vergleich der Interventionsgruppe (IG = Regelversorgung + SmartAssistEntz) mit einer Kontrollgruppe, die 6 Monate nach der stationären Entzugsbehandlung die SmartAssistEntz-App ohne Coaching erhält, bis dahin aber nur an der Regelversorgung teilnimmt (KG = Regelversorgung ohne SmartAssistEntz), in Bezug auf die Veränderung relevanter Zielgrößen bestimmt.

Zur Evaluation von SmartAssistEntz erfolgte vor Abschluss der stationären Entzugsbehandlung ein 30-minütiges Studieninformationsgespräch, in dem potentielle Studienteilnehmende von den rekrutierenden Klinikpsycholog*innen über Ziele und Vorgehensweisen der SmartAssistEntz-Studie aufgeklärt wurden. An einer Studienteilnahme interessierte Patienten konnten dann ihre informierte Zustimmung zur Studienteilnahme sowie die datenschutzrechtliche Einverständniserklärung abgeben. Im nächsten Schritt erfolgte durch die Klinikpsycholog*innen zunächst die Prä-Diagnostik (T0) über die Online-Plattform LimeSurvey und anschließend die telefonische Eingangsbefragung (T1) durch den Evaluator. Auf Grundlage der von der Evaluationsstelle generierten Randomisierungslisten erfolgte die Zufallszuweisung der Patienten zu einer der beiden Studienbedingungen. Die Teilnehmer der KG nahmen von diesem Zeitpunkt an ausschließlich an den diagnostischen Maßnahmen der Studie und die Teilnehmer der IG sowohl an den diagnostischen als auch an den interventiven Maßnahmen teil. Neben der Eingangsbefragung (T1) fanden weitere telefonische Befragungen durch den Evaluator 3 Wochen (T2), 6 Wochen (T3.1 und T3.2), 3 Monate (T4) sowie 6 Monate (T5) nach Randomisierung statt. Die Befragungen wurden in Form von Audiodateien aufgezeichnet, zudem wurden die Antworten der Teilnehmenden während der Befragungen in LimeSurvey eingegeben und gespeichert. Alle erfassten Parameter und Messzeitpunkte sind im Dokument "Messinstrumente SmartAssistEntz" aufgeführt.

Die von den am Projekt beteiligten Krankenkassen erfassten Routinedaten werden nach Abschluss der Datenerhebung an die Clearingstelle übermittelt, die die Daten pseudonymisiert und an ein unabhängiges Institut weiterleitet, das die gesundheitsökonomische Evaluation durchführt.

Abgeleitete Maßnahmen

Die gesammelten Daten liefern Informationen zur Wirksamkeit und Kosteneffektivität von SmartAssistEntz.

Zusätzliche Maßnahmen

Keine Angabe durch den Projektträger

Informationsgewinnung und -übertragung

Im Rahmen des Projekts wurden Daten durch kooperierende Kliniken sowie Coaches, welche die Inhalte der App-basierten Intervention begleiten, erhoben. Zusätzlich wurden für die wissenschaftliche Evaluation der Studie klinische Interviews durch den Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie der Universität Bamberg erhoben. Die am Projekt beteiligten Krankenkassen stellen die Gesundheitsdaten ihrer Patientinnen und Patienten nach Rechtsgrundlage des Selektivvertrags §140a SGB V zur Verfügung.

Allgemeine Erhebungsmethoden: Interviews im Rahmen persönlicher Gespräche (Kliniken), telefonische Interviews und Gespräche (Evaluator, Coaches), durch die Nutzer generierte Inhalte in der mobilen Applikation (z.B. Texte, Audiodateien, Bilder), Nutzerdaten der mobilen Applikation (z.B. Häufigkeit und Dauer der Verwendung), Krankenkassendaten (Lieferung durch am Projekt beteiligte Krankenkassen)

Informationsempfänger und -verarbeitung

Die Primärdaten werden vom Evaluator, dem Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie der Universität Bamberg, erhoben, pseudonymisiert gespeichert, aufbereitet und ausgewertet. Die am Projekt beteiligten Krankenkassen, die im Rahmen eines Selektivvertrags nach §140a SGB V beteiligt sind, liefern Krankenkassendaten, die für die objektive gesundheitsökonomische Evaluation vonnöten sind, an die Clearingstelle. Ebenso liefert der Evaluator der Primärdaten für die gesundheitsökonomische Evaluation relevante Daten durch die Studien-ID pseudonymisiert an die Clearingstelle. Die Clearingstelle pseudonymisiert die Krankenkassendaten und führt sie mit den Primärdaten zu einem Datensatz zusammen. Der so pseudonymisierte Datensatz wird dem INAV zur Verfügung gestellt, welches die Daten im Rahmen der gesundheitsökonomischen Evaluation aufbereitet und auswertet.

Weitere Informationsempfänger sind die beteiligten Coaches, die mentalis GmbH, die die App und das Studienmanagement-System bereitstellt, sowie die Hetzner GmbH, die die digitale Infrastruktur des Studienmanagement-Systems stellt.

Zielgruppe:

Die Zielgruppe von SmartAssistEntz sind alkoholabhängige Personen ab Vollendung des 18. Lebensjahres, die in einem stationären Aufenthalt eine Entgiftung, einen Entzug oder einen qualifizierten Entzug absolvieren oder bereits erfolgreich absolviert haben.

Einschlusskriterien

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Alkoholkonsumstörung nach DSM-5
  • Stationäre Entgiftung in der Klinik aufgenommen
  • Gültige E-Mailadresse
  • Android Betriebssystem (Version 5 oder höher)
  • Schriftliches Einverständnis nach entsprechender Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Lebenszeitdiagnose Schizophrenie (F20) oder Behandlung wegen akuter schizophrenieformer Psychose von mehr als 4 Wochen
  • Geplante Teilnahme an einer stationären Anschlussmaßnahme direkt im Anschluss an Klinikaufenthalt (z.B. Teilnahme am Nahtlosverfahren mit geplanter medizinischer Rehabilitation)
  • Akute Suizidalität
  • Sprachliche oder neurokognitive Barriere
  • Beschluss über Klinikdauer hinaus
  • Betreuung im Bereich Gesundheit oder Vermögen mit Einwilligungsvorbehalt

Teilnehmende Versicherte:

Geplante Anzahl: 356
Erreichte Anzahl: 356
Geplante Anzahl: 356
Einzugsgebiet: DE Bayern


Geplante Anzahl: 356
Erreichte Anzahl: 356
Geplante Anzahl: 356
Einzugsgebiet: DE Bayern

Auswahl-/Zugangsverfahren der Versicherten

Die Einsteuerung von Patient*innen erfolgte in den teilnehmenden Kliniken vor Entlassung aus der stationären Entzugsbehandlung. Sobald die Behandlung fortgeschritten war, sodass die Patient*innen aufnahmefähig waren, führte ein*e Klinikpsycholog*in ein Gespräch (ca. 30 Minuten) durch, um über die Inhalte des SmartAssistEntz-Programms zu informieren und die Bedeutung von Anschlussbehandlungen für den nachhaltigen Erfolg des Entzugs herauszuarbeiten. An einer Studienteilnahme interessierte Patient*innen konnten dann ihre informierte Zustimmung zur Studienteilnahme sowie die datenschutzrechtliche Einverständniserklärung abgeben. Im nächsten Schritt erfolgte zunächst das Screening im Hinblick auf Ein- und Ausschlusskriterien (T0). Anschließend fand die Eingangsbefragung (T1) statt, in der die Baseline-Werte erhoben wurden. Danach erfolgte die Zufallszuweisung der Patient*innen zu einer der beiden Studienbedingungen. Hierfür wurde von der Evaluationsstelle eine Randomisierungsliste erstellt, die im Studienmanagementsystem (Backend) hinterlegt wurde. Nach der Befragung leitete die Evaluationsstelle die Randomisierung ein. Das Ergebnis war dann den Klinikpsycholog*innen sichtbar, die es den Proband*innen bekanntgaben. Bei Studienteilnehmenden, die Mitglied einer am Projekt beteiligten Krankenkasse waren, erfolgte der Zugang auf Basis eines Selektivvertrags über einen in der Klinik ausgefüllten und eingesandten Einschreibebeleg. Versicherte anderer Krankenkassen wurden über einen Behandelndenvertrag eingeschlossen.

Anreizsystem für Teilnehmer:

Alle Patient*innen erhielten auf Wunsch eine Aufwandsentschädigung von 12,50 € pro absolviertem Interview.

Seit Dezember 2020 erhielten die Patient*innen zusätzlich eine Powerbank im Wert von 11 € als Willkommensgeschenk. Seit März 2021 erhielten die Patient*innen für das letzte Interview (T5) 25 €. Diese Maßnahmen wurden mit dem Ziel der Adhärenzsteigerung eingeführt.

Auswahl-/Zugangsverfahren der Leistungserbringer:

Die Teilnahme der beteiligten Leistungserbringer erfolgt auf Basis einer vertraglichen Regelung. Die beteiligten Coaches wurden darüber hinaus in einem Bewerbungsverfahren hinsichtlich vordefinierter Kriterien ausgewählt.

1. Kostenträger:

Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V. (DLR)
Web: https://www.dlr.de/

2. Kostenträger:

Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V. (DLR)
Web: https://www.dlr.de/

Teilnehmende Leistungserbringer:

Krankenhäuser // Psychologe/in // Ärzte

Sonstige Teilnehmende Leistungserbringer:

Coaches (psychologische Psychotherapeut*innen), Evaluator Effektivität, Krankenkassen, Evaluator Gesundheitsökonomie, Clearingstelle, Bereitsteller von technischer Plattform und technischem Support

Weiterführende Informationen

Keine Angabe durch den Projektträger

Durchführung einer Evaluation:

Laufend

Typ der Evaluation:

Medizinisch // Usability // Ökonomisch

Ziele der Evaluation:

Als übergeordnete Fragestellung soll durch die Evaluation geklärt werden, inwieweit sich mit Hilfe von SmartAssistEntz die Nutzung evidenzbasierter Anschlussbehandlungen nach einer stationären Alkohol-Entzugsbehandlung (Entgiftung, Entzug oder qualifizierter Entzug) effektiv fördern lässt und inwieweit sich dadurch Rückfallrate und Krankheitskosten reduzieren lassen.

Durchführende Organisation:

Otto-Friedrich-Universität Bamberg, Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie
96047 Bamberg
Deutschland zur Website

Art/Typ des Evaluationskonzeptes:

Die Effekte der Implementierung von SmartAssistEntz werden durch den Vergleich der Interventionsgruppe (IG = Regelversorgung + SmartAssistEntz) mit einer Kontrollgruppe, die 6 Monate nach der stationären Entzugsbehandlung die SmartAssistEntz-App ohne Coaching erhält, bis dahin aber nur an der Regelversorgung teilnimmt (KG = Regelversorgung ohne SmartAssistEntz), in Bezug auf die Veränderung relevanter Zielgrößen bestimmt.

Im Rahmen von Vorauswertungen werden alle erhobenen Variablen deskriptiv erfasst und in Bezug auf das Zutreffen der Voraussetzungen für den Einsatz der geplanten Analysemethoden analysiert. In den sich anschließenden Effektivitätsanalysen wird als primäre Auswertung der Unterschied zwischen IG und KG im Hinblick auf die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls im Zeitraum von sechs Monaten nach Randomisierung auf Signifikanz getestet. Die primäre Analyse bezieht sich auf das Kollektiv aller Patienten (Full Analysis Set, FAS). Demnach werden die Patienten nach dem ITT-Prinzip analysiert. Zur Überprüfung der Ergebnisse im Sinne einer Sensitivitätsanalyse wird zusätzlich das PP-Kollektiv aller über den Katamnesezeitraum plangemäß dokumentierten Patienten gebildet und der gleichen Auswertung unterzogen. Für die FAS-Analyse werden fehlende Werte oder Werte von zeitlich zu stark von den geplanten Messzeitpunkten abweichenden Untersuchungen durch multiple Regressionsmethoden imputiert bzw. Patienten, von denen keine Angaben zur Rückfälligkeit vorliegen, im Hinblick auf die Analyse des Kriteriums „Rückfallrate“ als rückfällig kodiert. Unter Nutzung der so finalisierten Datensätze wird die primäre Hypothese mit Hilfe von Log-Rank-Test und Cox-Regressionsanalyse getestet. Die Testung der sekundären Forschungshypothesen erfolgt unter Nutzung von Mehrebenenmodellen, die Testung der Mediationshypothesen mit Hilfe von regressionsanalytischen Methoden.

Bei der gesundheitsökonomischen Auswertung werden zunächst die Krankheitskosten analysiert. Für die gesellschaftliche Perspektive werden die Kosten der Leistungsinanspruchnahme (ambulante und stationäre Leistungen sowie Medikation) berücksichtigt. Der erste Schritt beinhaltet die Identifizierung der für die Evaluation relevanten Kosten. Bei ökonomischen Evaluationen werden die Kosten dabei üblicherweise in direkte medizinische, direkte nicht-medizinische, indirekte und intangible Kosten unterschieden. Im zweiten Schritt erfolgt die Bestimmung des mengenmäßigen Ressourcenverbrauchs (Mengengerüst). Im dritten Schritt werden den erhobenen Ressourcen schließlich Preise zugeordnet. Hierzu muss ein Preisgerüst erstellt, d.h. für jeden einzelnen Ressourcenverbrauch (Krankenhausaufenthalte, Arztkontakte usw.) müssen Preis oder Kosten ermittelt werden. Die Herangehensweise der Preisermittlung hängt von der Art der Datenerhebung der eingesetzten Ressourcenverbräuche sowie der jeweils relevanten Perspektive ab.

Für die Kostenträgerperspektive werden die Kosten der Leistungsinanspruchnahme (wie z.B. Anzahl der voll- und teilstationären (psychiatrische) Krankenhausaufenthalte, stationäre psychiatrische Wiederaufnahme, Inanspruchnahme von ambulanten Leistungen, Medikation, Inanspruchnahme von Heilmitteln, Inanspruchnahme von Hilfsmitteln etc.) ermittelt. Die Kostenberechnung impliziert die Berechnung von Durchschnittswerten pro Quartal. Zusätzlich zu den Gruppenvergleichen bzgl. direkter und indirekter Krankheitskosten wird eine inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Analyse (Kosten pro reduziertem Rückfall) sowie eine Kosten-Nutzwert-Analyse durchgeführt (Kosten pro gewonnenem qualitätsadjustierten Lebensjahr, QALY).  Bei der Kosten-Effektivitäts-Analyse wird der primäre Outcome-Parameter „Rückfall“ – gemessen mit dem TLFB – als Effektparameter gewählt und den Gesamtkosten gegenübergestellt. Die Kostenberechnung impliziert die Berechnung von Durchschnitts-Werten pro Monat bzw. Quartalen (IKER = (KostenIG – Kosten KG)/(RückfallIG – RückfallKG)). Es wird ein nicht-parametrisches Bootstrapping durchgeführt, um der Unsicherheit bezüglich des Schätzwertes der IKER adäquat zu begegnen. Weiterhin werden wir eine Kosten-Effektivitäts-Akzeptanzkurve erstellen, die die Akzeptanzwahrscheinlichkeit in Abhängigkeit der maximalen Zahlungsbereitschaft für einen vermiedenen Rückfall zeigt. 

Art des Evaluationsdesigns:

Die Beantwortung der Fragestellungen bzw. die Testung der abgeleiteten Hypothesen erfolgt im Rahmen einer prospektiven, randomisierten Kontrollgruppenstudie.

Art der verwendeten Daten:

Gesundheitsdaten, personenbezogene Daten, Fragebogendaten der telefonischen Befragungen, GKV-Routinedaten, App-Nutzungsdaten, von den teilnehmenden generierte App-Inhalte, Coaching-Protokolle

Ergebnisse:

Die Evaluation läuft noch, daher sind zum jetzigen Zeitpunkt noch keine Ergebnisse bekannt.

Outcome

Durch SmartAssistEntz sollen eine Reduktion des Rückfallrisikos und eine nachhaltige Nutzung von Anschlussmaßnahmen nach dem stationären Entzug erreicht werden.

Intervention

Gegenstand der Untersuchung ist eine Intervention bestehend aus App und begleitendem Coaching.

App Appstinence:

Die App wird insgesamt sechs Monate zur Verfügung gestellt, wovon die ersten sechs Wochen jeweils wöchentliche, 30-minütige Begleitung durch die Coaches erfolgt. Inhalte der App sind folgende:

  • Assistenz bei der Identifikation und Nutzung möglicher Anschlussmaßnahmen, indem sowohl relevante Institutionen als auch die schnellste Route zu einer ausgewählten Einrichtung angezeigt werden (zusammen mit dem Coaching)
  • Systematische Förderung der Abstinenzmotivation durch Trainings von Kompetenzen, die mit abstinenzfördernden Inhalten assoziiert sind und auf evidenzbasierten Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie, der motivierenden Gesprächsführung sowie neurokognitiven Trainings beruhen
  • Plattform für inhaltliche Unterstützung per Chats mit dem Coach
  • Unterstützung in Risikosituationen durch einen Notfallbereich mit Notfallplan und Notfallkontakten

Coaching:

Nach Beendigung der stationären Behandlung und Entlassung in den häuslichen Bereich der Betroffenen findet für sechs Wochen ein wöchentliches Telecoaching im Umfang von ca. 30 Minuten pro Gespräch durch den Coach statt. Neben dem Telecoaching werden Patient*innen durchgehend über die SmartAssistEntz-App betreut und erhalten auf Wunsch Unterstützung per Chat, z.B. hinsichtlich Organisation und Beziehungspflege. Die Ziele des Coachings sind folgende:

  1. Erfolgreiche Überführung in weiterführende Anschlussmaßnahmen
  2. Motivation
  3. Unterstützung in schwierigen Situationen
  4. Inhaltliche und motivationale Unterstützung bei der Nutzung der App

Kontrollgruppe

Es handelt sich um eine Warte-Kontrollgruppe, die wie die Interventionsgruppe Zugang zur Regelversorgung erhielt. Nach Abschluss der Studienteilnahme erhielten Teilnehmende der Kontrollgruppe Zugang zur App, jedoch ohne begleitendes Coaching.

Patientenkollektiv

Die Proband*innen waren im Mittel 44.93 Jahre alt (SD=11.26; range=18-75). Über zwei Drittel der Proband*innen (235; 66.0 %) waren männlich. Etwa drei Viertel wiesen einen Haupt- oder Realschulabschluss als höchsten Bildungsabschluss auf. Fast alle Proband*innen hatten eine kaukasische Ethnizität (345; 96.9 %).

Zur Baseline-Erhebung erfüllten alle Proband*innen den Cut-off für riskanten Alkoholkonsum (AUDIT) und die Anzahl der erforderlichen Kriterien für eine schwere Alkoholkonsumstörung nach DSM-5 (SCID-5). Ähnlich war die Schwere der Alkoholabhängigkeit (SESA) im Vergleich zur Validierungsstichprobe aus dem Manual (Patient*innen in Entzugsbehandlung) überdurchschnittlich (Prozent-Rang von 56).

Vorhandene Rechtsgrundlage

§ 140 a SGB V (Integrierte Versorgung)

Zusätzliche Rechtsgrundlage

§75 SGB X (Übermittlung von Sozialdaten für die Forschung und Planung)

§ 630a BGB (Erweiterung der Rechtsgrundlage um einen Behandlungsvertrag)

Genutzte Förderprogramme

Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
Kapazität: 2,4 Mio. €
Kennung: 01NVF18025

Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
Kapazität: 2,4 Mio. €
Kennung: 01NVF18025

App Appstinence, Studienmanagement-System, LimeSurvey, Sipgate (telefonische Befragungen und Tele-Coaching)

Verwendete Standards:

Keine Angabe durch den Projektträger

Weitere verwendete Standards:

Keine Angabe durch den Projektträger

Verwandte Projekte:

Keine Angabe durch den Projektträger

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Kontakt

Gesamtprojektleitung:

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie
Prof. Dr. Matthias Berking
Nägelsbachstr. 25a
91052 Erlangen
Deutschland
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Website:

https://klips.phil.fau.de/smartassistentz-smartphone-assistierte-abstinenzfoerderung-nach-alkoholentzug

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