Eine prospektive, multizentrische, offene Studie zur Implementierung und Analyse der Effekte eines innovativen perioperativen Behandlungsablaufs zur KOmplikations REduktion bei Patientinnen mit OVARialkarzinom

Beschreibung

1. Aktivitätstracker der Fimra Garmin

Die Patientinnen erhalten im Rahmen des Gesprächs zu Ihren Trainingsempfehlungen einen Aktivitätstracker der Firma Garmin, der am Handgelenk getragen wird. Für dessen Nutzung erhalten sie einen pseudonymisierten Garmin- Account. Die folgenden INformationen werden der Patientin im Aufklärungsgespräch für die Studie vermittelt. Nach Registrierung werden die Daten des Aktivitätstrackers automatisch erhoben und auf die elektronische Plattform namens Garmin Connect pseudonymisiert übertragen. 

Über den Aktivitätstracker werden die Geräte-Identifikationsnummer, die Anzahl der Schritte, die Dauer des Schlafs und die Aktivitätsminuten pro Tag und Herzfrequenz an die Benutzerkonten übertragen und können so anschließend durch das Studienteamausgewertet werden. 

2. Physiotherapieplattform Physitrack

Wir verwenden die Therapieplattform Physitrack, welche auf dem privaten Endgerät oder einem Leihgerät installiert wird oder als Web-App. Anbieter dieser App ist Physitrack PLC. Physitrack erhält pseudnonymisiert Informationen über Ihren Therapieplan und Daten zur Therapietreue. Alle ein- und ausgehenden Daten werden während der Speicherung und Übertragung unter Verwendung von Standardprotkollen verschlüsselt.  

Abgeleitete Maßnahmen

Die Daten des Aktivitätstrackers Garmin Vivosmart 4 werden nur zur Beobachtung und Objektivierung des Ausmaßes der durchgeführten Bewegungsintervention erhoben.

Dies soll dazu dienen die subjektiv gemachten Angaben der Patientinnen zu dem tatsächlich durchgeführten Bewegungsumfang mit den erhobenen Daten des Fitnesstrackers zusammenzuführen.

Die Therapiepläne der Physiotherapieapp Physitrack werden nach Rückmeldung von den Patientinnen an Physiotherapeut:innen individuell auf die Bedürfnisse der Patientinnen abgestimmt.

Zusätzliche Maßnahmen

keine

Informationsgewinnung und -übertragung

s.o.

Informationsempfänger und -verarbeitung

Die Daten der Physiotherapieplattform Physitrack werden durch die an der Studie beteiligten Physiotherapeut:innen geprüft und ggf. zur Anpassung der Therapiepläne genutzt. 

Zielgruppe:

Einwilligungsfähige Frauen (vollendetes 18. Lebensjahr) mit Verdacht auf (V.a.) bzw. histologisch gesichertem primären Ovarial, Tuben- oder Peritonealkarzinom und geplanter primär operativer Therapie, sowie Patientinnen mit 1. Rezidiv und OP Indikation (mit dem Ziel einer makroskopischen Komplettresektion)

Einschlusskriterien

1.       Frauen mit V.a. oder histologisch gesicherter Erstdiagnose eines Ovarial- Tuben- oder Peritonealkarzinoms und geplanter primärer operativer Therapie (alle histologischen Subtypen, alle FIGO Stadien)

ODER

Frauen mit 1. Rezidiv eines Ovarial- Tuben- oder Peritonealkarzinoms und geplanter operativer Therapie

2.       Unterschriebene Einwilligungserklärung und mündliche Einwilligung

3.       Einwilligungsfähige Frauen ³ 18 Jahre

Ausschlusskriterien

1.       Primär inoperable Patientinnen

2.       Neoadjuvant erfolgte Chemotherapie/ primär geplante Chemotherapie

3.       Simultan diagnostizierte nicht gynäkologische Zweitmalignome (außer Mammakarzinom) nur wenn Morbidität und Prognose beeinflusst wird

4.       Demenz oder signifikante andere mentale Vorerkrankungen, die das Verständnis und die Compliance der Studie verhindern

5.       Schwangerschaft

6.       Vorliegende Gründe, die ein Follow- Up verhindern

Teilnehmende Versicherte:

Geplante Anzahl: 414
Erreichte Anzahl: 90
Geplante Anzahl: 414
Einzugsgebiet: Bundesweit

Geplante Anzahl: 414
Erreichte Anzahl: 90
Geplante Anzahl: 414
Einzugsgebiet: Bundesweit

Auswahl-/Zugangsverfahren der Versicherten

Bis auf die Ein- und Ausschlusskriterien, keie Beschränkungen.

Anreizsystem für Teilnehmer:

keines.

Einbindung der Versicherten:

Patientinnenselbsthilfegruppe als Konsortialpartner

Auswahl-/Zugangsverfahren der Leistungserbringer:

Teilnahme aufgrund einer vertraglichen Regelung

1. Kostenträger:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Web: https://www.g-ba.de/

Adresse:
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin
Deutschland

2. Kostenträger:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Web: https://www.g-ba.de/

Adresse:
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin
Deutschland

Teilnehmende Leistungserbringer:

Weiterführende Informationen

frauenklinik.charite.de/index.php

Durchführung einer Evaluation:

Laufend

Typ der Evaluation:

Compliance // Medizinisch // Ökonomisch

Ziele der Evaluation:

Primär:

Bestimmung der Wirkung einer multimodalen Intervention (bestehend aus einem fragilitätsadaptiertem Prähabilitationsprogramm in Kombination mit der peri-operativen Behandlung im Rahmen eines ERAS Konzeptes und zusätzlich eines Konzepts der postoperativen Re-Konditionierung sowie Patientinnenedukation zum Empowerment (PEER)  hinsichtlich der Komplikationsrate innerhalb von 30 und 60 Tagen nach der Operation im Vergleich zur Routinebehandlung bei Patientinnen mit primärem OC oder 1. platin-sensitivem Rezidiv und geplanter operativer Therapie.

Sekundär:

Bestimmung der Wirkung der PEER Intervention hinsichtlich

o   Morbidität

o   Mortalität

o   Krankenhausverweildauer

o   Wiederaufnahmerate

o   Verbesserung der Compliance der perioperativen Versorgung zu den bestehenden ERAS Leitlinien

o   Zeitpunkt des Beginns der adjuvanten Chemotherapie

o   Krankkeitsspezifische Symptome

o   Lebensqualität (QoL)

o   Psyche und Kognition (Angst, Depression, Delir, Demenz)

o   Prä- und perioperative Muskelkraft und Ausdauer („Functional Outcomes“)

o   des perioperativen Ernährungszustandes

o   intraoperativer Parameter

o   postoperativer Parameter

o   Kosten/ Einsparung zur Vermeidung einer schweren postoperativen Komplikation

o   Versorgungskosten (direkte und indirekte Kosten)

o   subjektive Einstellungen zu Erleben und Umgang mit Erkrankung und Therapie, sowie Wünschen und Erwartungen von Patientinnen, Angehörigen und Professionellen

Durch die oben beschriebenen Maßnahmen soll die Etablierung eines neuen, sektorenübergreifenden Versorgungsmusters (Verzahnung ambulanter und stationärer Sektor, Stärkung der interdisziplinären Zusammenarbeit von gynäko- onkologischer Versorgung, Anästhesie, physikalischer Medizin, Ernährungsmedizin) unterstützt werden.

Durchführende Organisation:

Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie, Charité Universitätsmedizin Berlin
10117 Berlin
Deutschland zur Website

Art/Typ des Evaluationskonzeptes:

Auswertung des primären Endpunktes:schwere postoperative Komplikationen (≥ Clavien Dindo Grad III) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und der sekundären klinischen und gesundheitsökonomischen Endpunkte (s.o.).

Art des Evaluationsdesigns:

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, kontrollierte, offene Interventionsstudie.

Die Studie beinhaltet 3 Phasen:

Baselinephase: Einschluss einer prospektiven Kontrollgruppe (KG 2) durch Beobachtung der perioperativen Patientenversorgung unter Routinebedingungen, IST Analyse der perioperativen Behandlung in der Routineversorgung.

Vorbereitung der Interventionsphase: Integration neuer Behandlungsabläufe in die Regelversorgung und Etablierung der Infrastruktur für die geplanten Interventionen und das zukünftige Adhärenzmonitoring durch Veränderungsmanagement (Entwicklung neuer SOPs, infrastruktureller Investitionen, Aufbau und Schulungen interdisziplinärer Teams)

Interventionsphase Einschluss einer prospektiven Interventionsgruppe durch Behandlung und follow- up der Patientinnen nach dem neuen innovativen Behandlungspfad PEER (Prä-habilitation, ERAS, Patient Empowerment, postoperative Rekonditionierung und Adhärenzmonitoring)

Art der verwendeten Daten:

Personenidentifizierende Daten

Medizinische Studiendaten

Daten im Rahmen des Compliance Monitoring für ERAS

Daten im Rahmen des Aktivitätstrackings (nur Interventionsgruppe)

Daten im Rahmen der Therapietreueerfassung (nur Interventionsgruppe)

Daten zur medizinischen Leistungsinanspruchnahme

GKV-Routinedaten beteiligter Krankenkasse(n) (nur Patientinnen der Interventionsphase und gematchte Kontrollen der jeweiligen beteiligten Krankenkasse)

Qualitative Studiendaten

Ergebnisse:

bisher keine Zwischenergebnisse.

Outcome

Primärer Endpunkt:

schwere postoperative Komplikationen (≥ Clavien Dindo Grad III) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Endpunkte:

Erfassung von folgenden weiteren Daten:

·         operations- assoziierte Komplikationen (Clavien Dindo Grad I-II) bis zur Entlassung

·         postoperative Morbidität und Mortalität (30, 60 und 90 Tage post OP)

·         Krankenhausverweildauer (Aufnahme OP- Entlassung) (Entlassung)

·         Zeitpunkt des Beginns der adjuvanten Chemotherapie (30, 60 und 90 Tage post OP)

·         Wiederaufnahmerate (Entlassung- 30 Tage post OP)

·         Dauer des Aufenthalts auf Intensivstation (Entlassung) Differenzierung Intermediate-Care-Units, Intensive Care unit, Grund der Verlegung

·         Compliance der perioperativen Versorgung zu den bestehenden ERAS Leitlinien (Entlassung, ggf. Wiederaufnahme)

·         Krankheitsspezifische Symptome (Aufnahme OP, alle Tage POD, Entlassung, 30 und 60 Tage)

·         Geriatrisches Assessment (Abschlussassessment Prehab, Aufnahme Operation, 30 Tage, 60 Tage)

·         Laborparameter der Regelversorgung (Abschlussassessment Prehab,Aufnahme OP, 5. POD, Entlassung, 30 Tage)

·         Arzneimitteltherapie: bestehende Dauermedikation, Arzneimittelinteraktionen (prüfen ab 2 Medikamenten), Polypharmazie (Einnahme von ≥ 5 Medikamenten), Über/Unterdosierung, Fehlende Indikation einer Pharmakotherapie, (Nicht-)Adhärenz (Entlassung)

·         Lebensqualität  Abschlussassessment Prehab, Aufnahme OP, Entlassung, 30 und 60 Tage)

·         Spezifische pulmonale Komplikationen (Entlassung, 30 Tage)

·         Perioperative Angst und Depression (Abschlussassessment Prehab/Aufnahme OP, 5. POD, Entlassung, 30 und 60 Tage)

·         Perioperative Resilienz (Abschlussassessment Prehab)

·         Perioperativer Ernährungszustand (Aufnahme OP, 5. POD, Entlassung, 30 Tage und 60 Tage)

·         Erfassung der Sarkopenie mittels CT gestützter Messung

(Aufnahme OP)

·         Sarkopenie mittels Bioimpendanzmessung  (Aufnahme OP, Entlassung, 30 Tage)

·         „Functional Outcomes“: Muskelkraft, Ausdauer, Mobilität, Gleichgewicht und Therapieadhärenz (Abschlussassessment Prehab, Aufnahme OP, 5 POD, Entlassung, 30 Tage) sowie Herzfrequenz, tägliche Schrittzahl, aktive Minuten, Trainingseinheiten und Schlaf (Abschlussassessment Prehab)

·         Adhärenz: Anzahl der Übungswiederholungen, Schmerzen, Herzfrequenz (Abschlussassessment Prehab)

·         „Perioperative Kognition“ mit Erfassung des Delirrisikos und Demenz (Basisassessment, Aufnahme OP, 2. und 5. POD, Entlassung, 30 Tage)

·         Intraoperative Parameter (anästhesiologisch) (intraoperativ)

·         Intraoperative Parameter (gynäko- onkologisch) (intraoperativ)

·         Postoperative Parameter (Entlassung)

·         Parameter zur Beckenbodenfunktion (60 Tage)

·         Parameter zur Darmfunktion: LARS-Fragebogen zur Darmfunktion (60 Tage)

·         Parameter zur Hautgesundheit bei Stomaanlage: Ostomy Skin Tool (OST) (Entlassung und 30 Tage)

·         Parameter zur Erfassung der Empowerment-Intervention und Lebensqualität (Empowerment I Fragebogen,  Fragebogen zur partizipativen Entscheidungsfindung PEF-FB-9) (Abschlussassessment Prehab, Entlassung, 30 Tage)

·         Parameter zur Erfassung der Nutzung der Empowerment-Intervention (Aufnahme OP, Entlassung, 30 und 60 Tage)

·         Parameter zur Erfassung der Lebensqualität (QoL) (EQ-5D-3, EORTC QLQ-    C30, EORTC QLQ-OV28, Stoma QoL) (Abschlussassessment Prehab, Entlassung, 30 Tage)

·         Ökonomische Endpunkte aus gesellschaftlicher und Krankenhaus Perspektive (30, 60 Tage Post OP)

o   Höhe der  Versorgungskosten
Höhe der Versorgungskosten/ vermiedener, schwerer postoperativer Komplikation

Intervention

In der Interventionsphase werden die Patientinnen mit der PEER Intervention behandelt. Die Intervention umfasst 4 Module:

-       Modul1: Prähabilitation (PREHAB) individuelle Konzept-erstellung gemäß „Frailty- Assessments“: Verbesserung der präoperativen körperlichen Fitness, des Ernährungszustandes und der mentalen Gesundheit/ Empowerment der Patientin durch systematische Prähabilitation mit individuellem Fitness- und Ernährungsprogramm, psychoonkologischer Behandlung.

-        Modul 2: Präoperatives Modul (PRE) Optimale Vorbereitung auf die Operation durch präoperative Vorbereitung gemäß standardisierter ERAS Interventionen (entsprechend der aktuellen Evidenz und Leitlinienempfehlung.

-        Modul 3: Intraoperatives Modul (INTRA) Standardisierte intraoperative Versorgung durch intraoperatives Vorgehen gemäß ERAS Leitlinienempfehlung.

-        Modul 4: Postoperatives Modul (POST) inklusive Rekonditionierung und Empowerment: postoperatives Vorgehen gemäß ERAS Leitlinie zur Unterstützung einer raschen Erholung und Stärkung der Resilienz der Patientin in Kombination mit systematischer Rekonditionierung (individuelles Fitnessprogram, Ernährungsprogramm, Psychoonkologie sowie edukatives Konzept.

Kontrollgruppe

Es werden unterschiedliche Kontrollgruppen (KG) für unterschiedliche Fragestellungen verwendet.

·         KG1: Historische Kontrollgruppe Charité - Universitätsmedizin Berlin (KG 1a) und Evang. Kliniken Essen (KG 1b)

·         KG2: Prospektive Kontrollgruppe der Baselinephase (Berlin und Essen)
KG3: Kontrollgruppe für die gesundheitsökonomische Analyse aus Perspektive der gesetzlichen Krankenkassen (Versicherte aus TK-Versichertenkollektiv)

Patientenkollektiv

Einwilligungsfähige Frauen (vollendetes 18. Lebensjahr) mit Verdacht auf (V.a.) bzw. histologisch gesichertem primären Ovarial, Tuben- oder Peritonealkarzinom und geplanter primär operativer Therapie, sowie Patientinnen mit 1. Rezidiv und OP Indikation (mit dem Ziel einer makroskopischen Komplettresektion)

Vorhandene Rechtsgrundlage

§ 140 a SGB V (Integrierte Versorgung)

Zusätzliche Rechtsgrundlage

Keine Angabe durch den Projektträger

Genutzte Förderprogramme

Innovationsfond des Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA)
Kennung: 01NVF18021

Innovationsfond des Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA)
Kennung: 01NVF18021

Web-App, Aktivitätstracker

Verwendete Standards:

Keine Angabe durch den Projektträger

Verwandte Projekte:

Keine Angabe durch den Projektträger