Outcome
Primärer Endpunkt:
schwere postoperative Komplikationen (≥ Clavien Dindo Grad III) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Sekundäre Endpunkte:
Erfassung von folgenden weiteren Daten:
· operations- assoziierte Komplikationen (Clavien Dindo Grad I-II) bis zur Entlassung
· postoperative Morbidität und Mortalität (30, 60 und 90 Tage post OP)
· Krankenhausverweildauer (Aufnahme OP- Entlassung) (Entlassung)
· Zeitpunkt des Beginns der adjuvanten Chemotherapie (30, 60 und 90 Tage post OP)
· Wiederaufnahmerate (Entlassung- 30 Tage post OP)
· Dauer des Aufenthalts auf Intensivstation (Entlassung) Differenzierung Intermediate-Care-Units, Intensive Care unit, Grund der Verlegung
· Compliance der perioperativen Versorgung zu den bestehenden ERAS Leitlinien (Entlassung, ggf. Wiederaufnahme)
· Krankheitsspezifische Symptome (Aufnahme OP, alle Tage POD, Entlassung, 30 und 60 Tage)
· Geriatrisches Assessment (Abschlussassessment Prehab, Aufnahme Operation, 30 Tage, 60 Tage)
· Laborparameter der Regelversorgung (Abschlussassessment Prehab,Aufnahme OP, 5. POD, Entlassung, 30 Tage)
· Arzneimitteltherapie: bestehende Dauermedikation, Arzneimittelinteraktionen (prüfen ab 2 Medikamenten), Polypharmazie (Einnahme von ≥ 5 Medikamenten), Über/Unterdosierung, Fehlende Indikation einer Pharmakotherapie, (Nicht-)Adhärenz (Entlassung)
· Lebensqualität Abschlussassessment Prehab, Aufnahme OP, Entlassung, 30 und 60 Tage)
· Spezifische pulmonale Komplikationen (Entlassung, 30 Tage)
· Perioperative Angst und Depression (Abschlussassessment Prehab/Aufnahme OP, 5. POD, Entlassung, 30 und 60 Tage)
· Perioperative Resilienz (Abschlussassessment Prehab)
· Perioperativer Ernährungszustand (Aufnahme OP, 5. POD, Entlassung, 30 Tage und 60 Tage)
· Erfassung der Sarkopenie mittels CT gestützter Messung
(Aufnahme OP)
· Sarkopenie mittels Bioimpendanzmessung (Aufnahme OP, Entlassung, 30 Tage)
· „Functional Outcomes“: Muskelkraft, Ausdauer, Mobilität, Gleichgewicht und Therapieadhärenz (Abschlussassessment Prehab, Aufnahme OP, 5 POD, Entlassung, 30 Tage) sowie Herzfrequenz, tägliche Schrittzahl, aktive Minuten, Trainingseinheiten und Schlaf (Abschlussassessment Prehab)
· Adhärenz: Anzahl der Übungswiederholungen, Schmerzen, Herzfrequenz (Abschlussassessment Prehab)
· „Perioperative Kognition“ mit Erfassung des Delirrisikos und Demenz (Basisassessment, Aufnahme OP, 2. und 5. POD, Entlassung, 30 Tage)
· Intraoperative Parameter (anästhesiologisch) (intraoperativ)
· Intraoperative Parameter (gynäko- onkologisch) (intraoperativ)
· Postoperative Parameter (Entlassung)
· Parameter zur Beckenbodenfunktion (60 Tage)
· Parameter zur Darmfunktion: LARS-Fragebogen zur Darmfunktion (60 Tage)
· Parameter zur Hautgesundheit bei Stomaanlage: Ostomy Skin Tool (OST) (Entlassung und 30 Tage)
· Parameter zur Erfassung der Empowerment-Intervention und Lebensqualität (Empowerment I Fragebogen, Fragebogen zur partizipativen Entscheidungsfindung PEF-FB-9) (Abschlussassessment Prehab, Entlassung, 30 Tage)
· Parameter zur Erfassung der Nutzung der Empowerment-Intervention (Aufnahme OP, Entlassung, 30 und 60 Tage)
· Parameter zur Erfassung der Lebensqualität (QoL) (EQ-5D-3, EORTC QLQ- C30, EORTC QLQ-OV28, Stoma QoL) (Abschlussassessment Prehab, Entlassung, 30 Tage)
· Ökonomische Endpunkte aus gesellschaftlicher und Krankenhaus Perspektive (30, 60 Tage Post OP)
o Höhe der Versorgungskosten
Höhe der Versorgungskosten/ vermiedener, schwerer postoperativer Komplikation
Intervention
In der Interventionsphase werden die Patientinnen mit der PEER Intervention behandelt. Die Intervention umfasst 4 Module:
- Modul1: Prähabilitation (PREHAB) individuelle Konzept-erstellung gemäß „Frailty- Assessments“: Verbesserung der präoperativen körperlichen Fitness, des Ernährungszustandes und der mentalen Gesundheit/ Empowerment der Patientin durch systematische Prähabilitation mit individuellem Fitness- und Ernährungsprogramm, psychoonkologischer Behandlung.
- Modul 2: Präoperatives Modul (PRE) Optimale Vorbereitung auf die Operation durch präoperative Vorbereitung gemäß standardisierter ERAS Interventionen (entsprechend der aktuellen Evidenz und Leitlinienempfehlung.
- Modul 3: Intraoperatives Modul (INTRA) Standardisierte intraoperative Versorgung durch intraoperatives Vorgehen gemäß ERAS Leitlinienempfehlung.
- Modul 4: Postoperatives Modul (POST) inklusive Rekonditionierung und Empowerment: postoperatives Vorgehen gemäß ERAS Leitlinie zur Unterstützung einer raschen Erholung und Stärkung der Resilienz der Patientin in Kombination mit systematischer Rekonditionierung (individuelles Fitnessprogram, Ernährungsprogramm, Psychoonkologie sowie edukatives Konzept.
Kontrollgruppe
Es werden unterschiedliche Kontrollgruppen (KG) für unterschiedliche Fragestellungen verwendet.
· KG1: Historische Kontrollgruppe Charité - Universitätsmedizin Berlin (KG 1a) und Evang. Kliniken Essen (KG 1b)
· KG2: Prospektive Kontrollgruppe der Baselinephase (Berlin und Essen)
KG3: Kontrollgruppe für die gesundheitsökonomische Analyse aus Perspektive der gesetzlichen Krankenkassen (Versicherte aus TK-Versichertenkollektiv)